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Eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie von MEDI-551 bei japanischen erwachsenen Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen B-Zell-Malignitäten

8. Mai 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von MEDI-551, einem gegen CD19 gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper, bei japanischen erwachsenen Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen B-Zell-Malignomen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-551 bei japanischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen B-Zell-Malignitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen, mindestens 20 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes CLL (ausgenommen kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)), DLBCL, FL oder MM.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70;
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede verfügbare Standardtherapielinie, von der bekannt ist, dass sie lebensverlängernd oder lebensrettend ist
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Behandlung von Krebs
  • Vorherige gegen CD19 gerichtete Therapie, wie zum Beispiel monoklonale Antikörper oder MAb-Konjugate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI-551
Arzneimittel: MEDI-551
MEDI-551 wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 2, 4 oder 8 mg/kg einmal pro Woche an den Tagen 1 und 8 im ersten Zyklus und dann alle 28 Tage zu Beginn jedes folgenden Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein mit der Behandlung von MEDI-551 in Zusammenhang stehendes UE jeglichen Toxizitätsgrades, der dazu führt, dass kein vollständiger Zyklus (2 Dosen) MEDI-551 verabreicht werden kann, oder eine Toxizität vom Grad 3 oder höher, die nicht vernünftigerweise auf eine andere Ursache zurückgeführt werden kann, wie z B. Krankheitsverlauf oder Unfall.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Eine Dosis galt als nicht verträglich und die Dosissteigerung wurde gestoppt, wenn bei ≥2 von bis zu 6 auswertbaren Patienten bei jeder Dosisstufe eine DLT auftrat. MTD ist die letzte Dosisstufe vor der nicht verträglichen Dosis.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 0 (vor der Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis)
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 0 (Vordosis)
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 7
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 28
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 56
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 84
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 112
Zeitfenster: Tag 112
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 112
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 140
Zeitfenster: Tag 140
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 140
MEDI-551-Talkonzentrationsniveaus am Tag 168
Zeitfenster: Tag 168
Die untere Bestimmungsgrenze für MEDI-551 lag bei 0,1 μg/ml.
Tag 168
Anti-MEDI-551-Antikörper
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Nur 1 Patient wurde vor der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1, positiv auf ADA getestet. Es wurde jedoch als falsch positiv angesehen, da der Titerwert nahe am Grenzwert lag und dieser Patient in allen nachfolgenden Zyklen nach Studienbeginn negativ auf ADA getestet wurde.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion bei FL-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Die Tumorreaktion wird als vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) definiert (Cheson BD et al. 2007).

CR: Knotenmassen: (a) FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie; Masse beliebiger Größe zulässig, wenn PET negativ; (b) Unterschiedlich FDG-avid oder PET-negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz, Leber: Nicht tastbar, Knötchen verschwunden. Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt; Wenn die Morphologie nicht eindeutig ist, sollte die Immunhistochemie negativ sein.

PR: Knotenmassen: ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 größten dominanten Massen; keine Vergrößerung anderer Knoten; (a) FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie; ≥1 PET positiv an der zuvor betroffenen Stelle; (b) Unterschiedlich FDG-avid oder PET-negativ; Regression auf CT. Milz, Leber: ≥50 % Abnahme der Knötchen-SPD (bei einzelnem Knötchen mit größtem Querdurchmesser); Keine Größenzunahme von Leber oder Milz. Knochenmark: Irrelevant, wenn vor der Therapie positiv; Der Zelltyp sollte angegeben werden.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion bei DLBCL-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Die Tumorreaktion wird als vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) definiert (Cheson BD et al. 2007).

CR: Knotenmassen: (a) FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie; Masse beliebiger Größe zulässig, wenn PET negativ; (b) Unterschiedlich FDG-avid oder PET-negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz, Leber: Nicht tastbar, Knötchen verschwunden. Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt; Wenn die Morphologie nicht eindeutig ist, sollte die Immunhistochemie negativ sein.

PR: Knotenmassen: ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 größten dominanten Massen; keine Vergrößerung anderer Knoten; (a) FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie; ≥1 PET positiv an der zuvor betroffenen Stelle; (b) Unterschiedlich FDG-avid oder PET-negativ; Regression auf CT. Milz, Leber: ≥50 % Abnahme der Knötchen-SPD (bei einzelnem Knötchen mit größtem Querdurchmesser); Keine Größenzunahme von Leber oder Milz. Knochenmark: Irrelevant, wenn vor der Therapie positiv; Der Zelltyp sollte angegeben werden.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion bei CLL-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Die Tumorreaktion wird als vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) definiert (Hallek M et al. 2008).

CR: Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein und den Patienten dürfen keine krankheitsbedingten Konstitutionssymptome vorliegen; Lymphadenopathie: Keine; Hepatomegalie: Keine; Splenomegalie: Keine; Blutlymphozyten: <4000/μL; Knochenmark: Normozellulär, <30 % Lymphozyten, keine B-lymphoiden Knötchen, hypozelluläres Knochenmark definiert CR mit unvollständiger Knochenmarkserholung; Thrombozytenzahl: >100.000/μL; Hämoglobin: >11,0 g/dl; Neutrophile: >1500/μL PR: Mindestens 2 der Kriterien der Gruppe A plus 1 der Kriterien der Gruppe B müssen erfüllt sein.

Gruppe A: Lymphadenopathie: Rückgang ≥ 50 %; Hepatomegalie: Rückgang um ≥ 50 %; Splenomegalie: Rückgang um ≥ 50 %; Blutlymphozyten: Abnahme um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert; Knochenmark: 50 %ige Reduzierung des Knochenmarkinfiltrats oder der B-Lymphknoten.

Gruppe B: Thrombozytenzahl: 100.000/μl oder Anstieg ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert; Hämoglobin: > 11,0 g/dl oder Anstieg ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert; Neutrophile: >1500/μL oder >50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion bei MM-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Das Ansprechen eines Tumors wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert (Durie M et al. 2006).

CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und 5 % oder weniger Plasmazellen im Knochenmark. PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder <200 mg pro 24 Stunden. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um ≥ 50 % erforderlich. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar ist, ist anstelle des M-Proteins eine Reduktion der Plasmazellen um ≥ 50 % erforderlich, vorausgesetzt, der Ausgangsprozentsatz der Knochenmarksplasmazellen betrug ≥ 30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um ≥ 50 % erforderlich.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2850C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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