Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 do MEDI-551 em pacientes adultos japoneses com neoplasias avançadas de células B recidivantes ou refratárias

A resposta tumoral é definida como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Massas Nodais: (a) FDG-ávido ou PET positivo antes da terapia; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; (b) Variavelmente ávido por FDG ou PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; Baço, Fígado: Não palpáveis, os nódulos desapareceram. Medula Óssea: Infiltrado eliminado na repetição da biópsia; se indeterminado pela morfologia, a imuno-histoquímica deve ser negativa.

PR: Massas Nodais: ≥50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 maiores massas dominantes; nenhum aumento no tamanho de outros nós; (a) FDG-ávido ou PET positivo antes da terapia; ≥1 PET positivo em local previamente envolvido; (b) Variavelmente ávido por FDG ou PET negativo; regressão na TC. Baço, Fígado: redução ≥50% no SPD dos nódulos (para nódulo único no maior diâmetro transverso); nenhum aumento no tamanho do fígado ou baço. Medula Óssea: Irrelevante se positivo antes da terapia; o tipo de célula deve ser especificado.

A resposta tumoral é definida como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Massas Nodais: (a) FDG-ávido ou PET positivo antes da terapia; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; (b) Variavelmente ávido por FDG ou PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; Baço, Fígado: Não palpáveis, os nódulos desapareceram. Medula Óssea: Infiltrado eliminado na repetição da biópsia; se indeterminado pela morfologia, a imuno-histoquímica deve ser negativa.

PR: Massas Nodais: ≥50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 maiores massas dominantes; nenhum aumento no tamanho de outros nós; (a) FDG-ávido ou PET positivo antes da terapia; ≥1 PET positivo em local previamente envolvido; (b) Variavelmente ávido por FDG ou PET negativo; regressão na TC. Baço, Fígado: redução ≥50% no SPD dos nódulos (para nódulo único no maior diâmetro transverso); nenhum aumento no tamanho do fígado ou baço. Medula Óssea: Irrelevante se positivo antes da terapia; o tipo de célula deve ser especificado.

A resposta tumoral é definida como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: todos os critérios a seguir devem ser atendidos e os pacientes não devem apresentar sintomas constitucionais relacionados à doença; Linfadenopatia: Nenhuma; Hepatomegalia: Nenhuma; Esplenomegalia: Nenhuma; Linfócitos sanguíneos: <4000/μL; Medula: Normocelular, <30% de linfócitos, sem nódulos linfóides B, medula hipocelular define RC com recuperação incompleta da medula; Contagem de plaquetas: >100000/μL; Hemoglobina: >11,0 g/dL; Neutrófilos: >1500/μL PR: pelo menos 2 dos critérios do grupo A mais 1 dos critérios do grupo B devem ser atendidos.

Grupo A: Linfadenopatia: Diminuição ≥50%; Hepatomegalia: Diminuição ≥50%; Esplenomegalia: Diminuição ≥50%; Linfócitos sanguíneos: Diminuição ≥50% da linha de base; Medula: redução de 50% no infiltrado medular ou nódulos linfóides B.

Grupo B: Contagem de plaquetas: 100.000/μL ou aumento ≥50% em relação ao valor basal; Hemoglobina: >11,0 g/dL ou aumento ≥50% em relação ao valor basal; Neutrófilos: >1500/μL ou >50% de melhora em relação à linha de base.

A resposta tumoral é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e 5% ou menos de células plasmáticas na medula óssea PR: redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou <200mg por 24 h. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, é necessária uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, é necessária uma redução ≥50% nas células plasmáticas no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja ≥30%. Além dos critérios listados acima, se presente na linha de base, também é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.