Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, dosökningsstudie av MEDI-551 på japanska vuxna patienter med återfallande eller refraktär avancerade B-cellsmaligniteter

8 maj 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1, dosökningsstudie av MEDI-551, en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot CD19, i japanska vuxna patienter med återfall eller refraktär avancerade B-cellsmaligniteter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-551 hos japanska patienter med recidiverande eller refraktär avancerade B-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska män eller kvinnor som är minst 20 år gamla
  • Histologiskt bekräftad KLL (exklusive små lymfocytiska lymfom (SLL)), DLBCL, FL eller MM.
  • Karnofskys prestandastatus ≥70;
  • Förväntad livslängd på ≥12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Alla tillgängliga standardbehandlingar som är kända för att vara livsförlängande eller livräddande
  • All samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi för behandling av cancer
  • Tidigare behandling riktad mot CD19, såsom monoklonala antikroppar eller MAb-konjugat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI-551
Läkemedel: MEDI-551
MEDI-551 kommer att administreras som intravenös infusion i doser på 2, 4 eller 8 mg/kg en gång i veckan på dag 1 och 8 i den första cykeln och sedan en gång var 28:e dag i början av varje efterföljande cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
En MEDI-551-behandlingsrelaterad biverkning av någon toxicitetsgrad som leder till oförmåga att få en hel cykel (2 doser) av MEDI-551, eller någon grad 3 eller högre toxicitet som inte rimligen kunde tillskrivas någon annan orsak, t.ex. som sjukdomsprogression eller olycka.
Från baslinjen till 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
Maximal tolererad dos
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
En dos ansågs icke tolererad och dosökningen avbröts om ≥2 av upp till 6 utvärderbara patienter upplevde en DLT vid vilken dosnivå som helst. MTD är den sista dosnivån före den icke tolererade dosen.
Från baslinjen till 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
MEDI-551 Lägsta koncentrationsnivåer vid dag 0 (fördos)
Tidsram: Dag 0 (fördos)
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 0 (fördos)
MEDI-551 Trough Concentration Levels på dag 7
Tidsram: Dag 7
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 7
MEDI-551 Trough Concentration Levels på dag 28
Tidsram: Dag 28
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 28
MEDI-551 Trough Concentration Levels på dag 56
Tidsram: Dag 56
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 56
MEDI-551 Trough koncentrationsnivåer på dag84
Tidsram: Dag 84
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 84
MEDI-551 Trough Concentration Levels på dag 112
Tidsram: Dag 112
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 112
MEDI-551 Trough Concentration Levels på dag 140
Tidsram: Dag 140
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 140
MEDI-551 Trough Concentration Levels på dag 168
Tidsram: Dag 168
Nedre kvantifieringsgräns för MEDI-551 var 0,1 μg/ml.
Dag 168
Anti-MEDI-551 antikroppar
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Endast 1 patient testades positiv för ADA vid fördos av cykel 1 dag 1. Det ansågs dock vara falskt positivt eftersom titervärdet låg nära skärpunkten och denna patient testades negativ för ADA vid alla efterföljande cykler efter baslinjen.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med tumörrespons hos FL-patienter
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Tumörsvar definieras som fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodalmassa: (a) FDG-avid eller PET-positiv före terapi; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression till normal storlek på CT; Mjälte, lever: Ej palpabel, knölar försvann. Benmärg: Infiltrat rensas vid upprepad biopsi; om den är obestämd av morfologi, bör immunhistokemin vara negativ.

PR: Nodalmassor: ≥50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till 6 största dominerande massor; ingen ökning av storleken på andra noder; (a) FDG-avid eller PET-positiv före terapi; ≥1 PET-positiv på tidigare involverad plats; (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression på CT. Mjälte, lever: ≥50 % minskning av SPD för knölar (för en enda knöl med största tvärgående diameter); ingen ökning i storlek på lever eller mjälte. Benmärg: Irrelevant om positiv före behandling; celltyp ska anges.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med tumörsvar hos DLBCL-patienter
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Tumörsvar definieras som fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodalmassa: (a) FDG-avid eller PET-positiv före terapi; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression till normal storlek på CT; Mjälte, lever: Ej palpabel, knölar försvann. Benmärg: Infiltrat rensas vid upprepad biopsi; om den är obestämd av morfologi, bör immunhistokemin vara negativ.

PR: Nodalmassor: ≥50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till 6 största dominerande massor; ingen ökning av storleken på andra noder; (a) FDG-avid eller PET-positiv före terapi; ≥1 PET-positiv på tidigare involverad plats; (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression på CT. Mjälte, lever: ≥50 % minskning av SPD för knölar (för en enda knöl med största tvärgående diameter); ingen ökning i storlek på lever eller mjälte. Benmärg: Irrelevant om positiv före behandling; celltyp ska anges.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med tumörrespons hos KLL-patienter
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Tumörsvar definieras som fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: alla följande kriterier måste uppfyllas, och patienter måste sakna sjukdomsrelaterade konstitutionella symtom; Lymfadenopati: Ingen; Hepatomegali: Ingen; Splenomegali: Ingen; Blodlymfocyter: <4000/μL; Märg: Normocellulär, <30% lymfocyter, inga B-lymfoida knölar, hypocellulär märg definierar CR med ofullständig återhämtning av märg; Trombocytantal: >100000/μL; Hemoglobin: >11,0 g/dL; Neutrofiler: >1500/μL PR: minst 2 av kriterierna för grupp A plus 1 av kriterierna för grupp B måste uppfyllas.

Grupp A: Lymfadenopati: Minskning ≥50%; Hepatomegali: Minskning ≥50%; Splenomegali: Minska ≥50%; Blodlymfocyter: Minska ≥50 % från baslinjen; Märg: 50 % minskning av märginfiltrat eller B-lymfoida knölar.

Grupp B: Trombocytantal: 100 000/μL eller ökning ≥50 % över baslinjen; Hemoglobin: >11,0 g/dL eller ökning ≥50 % jämfört med baslinjen; Neutrofiler: >1500/μL eller >50 % förbättring jämfört med baslinjen.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med tumörrespons hos MM-patienter
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Tumörrespons definieras som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Negativ immunfixering på serum och urin, och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och 5 % eller färre plasmaceller i benmärg PR: ≥50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars M-protein i urin med ≥ 90 % eller till <200 mg per 24 timmar. Om serum och urin M-protein är omätbara, krävs en ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer i stället för M-proteinkriterierna. Om serum och urin M-protein är omätbara, och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs ≥50 % minskning av plasmaceller istället för M-protein, förutsatt att procentandelen benmärgsplasmaceller vid baslinjen var ≥30 %. Utöver de ovan angivna kriterierna, om de finns vid baslinjen, krävs också en ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2850C00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera