Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, исследование увеличения дозы MEDI-551 у взрослых пациентов в Японии с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим В-клеточным злокачественным новообразованием

8 мая 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1, исследование увеличения дозы MEDI-551, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против CD19, у взрослых пациентов в Японии с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим В-клеточным злокачественным новообразованием.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость MEDI-551 у японских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим В-клеточным злокачественным новообразованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские мужчины или женщины не моложе 20 лет
  • Гистологически подтвержденный ХЛЛ (за исключением мелколимфоцитарной лимфомы (МЛЛ)), ДВККЛ, ФЛ или ММ.
  • Карновский функциональный статус ≥70;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

Критерий исключения:

  • Любая доступная стандартная линия терапии, о которой известно, что она продлевает или спасает жизнь.
  • Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
  • Предыдущая терапия, направленная против CD19, такая как моноклональные антитела или конъюгаты моноклональных антител.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИ-551
Лекарство: МЕДИ-551
MEDI-551 будет вводиться внутривенно в дозе 2, 4 или 8 мг/кг один раз в неделю в дни 1 и 8 в первом цикле, а затем один раз каждые 28 дней в начале каждого последующего цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Связанное с лечением MEDI-551 НЯ любой степени токсичности, которое приводит к невозможности получения полного цикла (2 дозы) MEDI-551, или любая токсичность степени 3 или выше, которую нельзя обоснованно отнести к другой причине, например как прогрессирование болезни или несчастный случай.
От исходного уровня до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Доза считалась непереносимой, и повышение дозы прекращалось, если у ≥2 из 6 поддающихся оценке пациентов наблюдалось ТЛТ при любом уровне дозы. МПД – это последний уровень дозы перед непереносимой дозой.
От исходного уровня до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 в день 0 (до введения дозы)
Временное ограничение: День 0 (до приема)
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 0 (до приема)
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 7
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 28
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 56
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 84
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 112-й день
Временное ограничение: День 112
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 112
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 140-й день
Временное ограничение: День 140
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 140
Минимальные уровни концентрации MEDI-551 на 168-й день
Временное ограничение: День 168
Нижний предел количественного определения для MEDI-551 составил 0,1 мкг/мл.
День 168
Антитела против MEDI-551
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Только у 1 пациента был положительный результат теста на АДА перед введением Цикла 1 в День 1. Тем не менее, он считался ложноположительным, поскольку значение титра было близко к пороговому значению, и у этого пациента тест на АДА был отрицательным во всех последующих циклах после исходного уровня.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с реакцией опухоли у пациентов с ФЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Ответ опухоли определяется как полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Узловые массы: (а) FDG-зависимая или ПЭТ-положительная до терапии; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; (b) переменная FDG-зависимость или ПЭТ-отрицательность; регрессия до нормального размера на КТ; Селезенка, печень: не пальпируются, узлы исчезли. Костный мозг: инфильтрат очищается при повторной биопсии; если неопределенно по морфологии, иммуногистохимия должна быть отрицательной.

PR: Узловые массы: ≥50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 самых больших доминирующих масс; отсутствие увеличения размеров других узлов; (а) ФДГ-зависимый или ПЭТ-положительный до терапии; ≥1 положительный результат ПЭТ в ранее пораженном участке; (b) переменная FDG-зависимость или ПЭТ-отрицательность; регресс на КТ. Селезенка, печень: ≥50% снижение SPD узлов (для одиночного узла в наибольшем поперечном диаметре); нет увеличения размеров печени или селезенки. Костный мозг: не имеет значения, если положительный до терапии; должен быть указан тип ячейки.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с реакцией опухоли у пациентов с ДВККЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Ответ опухоли определяется как полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Узловые массы: (а) FDG-зависимая или ПЭТ-положительная до терапии; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; (b) переменная FDG-зависимость или ПЭТ-отрицательность; регрессия до нормального размера на КТ; Селезенка, печень: не пальпируются, узлы исчезли. Костный мозг: инфильтрат очищается при повторной биопсии; если неопределенно по морфологии, иммуногистохимия должна быть отрицательной.

PR: Узловые массы: ≥50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 самых больших доминирующих масс; отсутствие увеличения размеров других узлов; (а) ФДГ-зависимый или ПЭТ-положительный до терапии; ≥1 положительный результат ПЭТ в ранее пораженном участке; (b) переменная FDG-зависимость или ПЭТ-отрицательность; регресс на КТ. Селезенка, печень: ≥50% снижение SPD узлов (для одиночного узла в наибольшем поперечном диаметре); нет увеличения размеров печени или селезенки. Костный мозг: не имеет значения, если положительный до терапии; должен быть указан тип ячейки.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с реакцией опухоли у пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Ответ опухоли определяется как полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: должны быть соблюдены все следующие критерии, и у пациентов не должно быть конституциональных симптомов, связанных с заболеванием; Лимфаденопатия: нет; Гепатомегалия: нет; Спленомегалия: нет; Лимфоциты крови: <4000/мкл; Костный мозг: нормоцеллюлярный, <30% лимфоцитов, нет В-лимфоидных узелков, гипоцеллюлярный костный мозг определяет CR с неполным восстановлением костного мозга; Количество тромбоцитов: >100000/мкл; Гемоглобин: >11,0 г/дл; Нейтрофилы: >1500/мкл PR: должны быть выполнены как минимум 2 критерия группы А плюс 1 критерий группы В.

Группа A: лимфаденопатия: снижение ≥50%; Гепатомегалия: снижение ≥50%; Спленомегалия: снижение ≥50%; Лимфоциты крови: снижение ≥50% от исходного уровня; Костный мозг: уменьшение инфильтрата костного мозга или В-лимфоидных узелков на 50%.

Группа B: количество тромбоцитов: 100000/мкл или увеличение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем; Гемоглобин: >11,0 г/дл или повышение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем; Нейтрофилы: >1500/мкл или >50% улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с реакцией опухоли у пациентов с ММ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Ответ опухоли определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и 5% или менее плазматических клеток в костном мозге PR: ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение 24-часового содержания М-белка в моче на ≥ 90% или до <200 мг за 24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо критериев М-белка требуется уменьшение разницы между уровнями вовлеченных и невовлеченных СЛЦ на ≥50%. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а также не поддается измерению анализом свободного света в сыворотке, требуется снижение количества плазматических клеток на ≥50% вместо М-белка при условии, что исходное процентное содержание плазматических клеток в костном мозге составляло ≥30%. В дополнение к вышеперечисленным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей на ≥50%.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2850C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться