Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van MEDI-551 bij Japanse volwassen patiënten met recidiverende of refractaire geavanceerde B-cel-maligniteiten

8 mei 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1-dosisescalatiestudie van MEDI-551, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen CD19, bij Japanse volwassen patiënten met recidiverende of refractaire geavanceerde B-cel-maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-551 bij Japanse patiënten met recidiverende of refractaire geavanceerde B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannen of vrouwen van minstens 20 jaar
  • Histologisch bevestigde CLL (exclusief klein lymfocytisch lymfoom (SLL)), DLBCL, FL of MM.
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥70;
  • Levensverwachting van ≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke beschikbare standaardbehandeling waarvan bekend is dat deze levensverlengend of levensreddend is
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  • Eerdere therapie gericht tegen CD19, zoals monoklonale antilichamen of MAb-conjugaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI-551
Geneesmiddel: MEDI-551
MEDI-551 zal worden toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 2, 4 of 8 mg/kg eenmaal per week op dag 1 en 8 in de eerste cyclus en vervolgens eenmaal per 28 dagen aan het begin van elke volgende cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een MEDI-551-behandelingsgerelateerde AE ​​van een toxiciteitsgraad die leidt tot het onvermogen om een ​​volledige cyclus (2 doses) MEDI-551 te ontvangen, of een toxiciteit van graad 3 of hoger die redelijkerwijs niet aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven, zoals als ziekteprogressie of ongeval.
Van baseline tot 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een dosis werd als niet-verdraagzaam beschouwd en de dosisverhoging stopte als ≥2 van maximaal 6 evalueerbare patiënten een DLT op elk dosisniveau doormaakten. MTD is het laatste dosisniveau vóór de niet-getolereerde dosis.
Van baseline tot 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
MEDI-551 dalconcentratieniveaus op dag 0 (predosis)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-dosis)
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 0 (pre-dosis)
MEDI-551 Dalconcentratieniveaus op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 7
MEDI-551 Dalconcentratieniveaus op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 28
MEDI-551 Dalconcentratieniveaus op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 56
MEDI-551 Trogconcentratieniveaus op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 84
MEDI-551 Dalconcentratieniveaus op dag 112
Tijdsspanne: Dag 112
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 112
MEDI-551 Dalconcentratieniveaus op dag 140
Tijdsspanne: Dag 140
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 140
MEDI-551 Dalconcentratieniveaus op dag 168
Tijdsspanne: Dag 168
Ondergrens voor kwantificering voor MEDI-551 was 0,1 μg/ml.
Dag 168
Anti-MEDI-551-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Slechts 1 patiënt werd positief getest op ADA vóór de dosis van cyclus 1 op dag 1. Het werd echter als vals-positief beschouwd omdat de titerwaarde dicht bij het afkappunt lag en deze patiënt bij alle volgende cycli na de basislijn negatief werd getest op ADA.
Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met tumorrespons bij FL-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Tumorrespons wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: nodale massa's: (a) FDG-gretig of PET-positief voorafgaand aan therapie; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; (b) Variabel FDG-gretig of PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; Milt, Lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen. Beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie; indien onbepaald door morfologie, moet immunohistochemie negatief zijn.

PR: Knoopmassa's: ≥50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 grootste dominante massa's; geen toename in grootte van andere knooppunten; (a) FDG-gretig of PET-positief voorafgaand aan de therapie; ≥1 PET-positief op eerder betrokken locatie; (b) Variabel FDG-gretig of PET-negatief; regressie op CT. Milt, lever: ≥50% afname in SPD van knobbeltjes (voor enkele knobbel met grootste dwarsdiameter); geen vergrote lever of milt. Beenmerg: Irrelevant indien positief voorafgaand aan de therapie; celtype moet worden opgegeven.
Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met tumorrespons bij DLBCL-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Tumorrespons wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: nodale massa's: (a) FDG-gretig of PET-positief voorafgaand aan therapie; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; (b) Variabel FDG-gretig of PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; Milt, Lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen. Beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie; indien onbepaald door morfologie, moet immunohistochemie negatief zijn.

PR: Knoopmassa's: ≥50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 grootste dominante massa's; geen toename in grootte van andere knooppunten; (a) FDG-gretig of PET-positief voorafgaand aan de therapie; ≥1 PET-positief op eerder betrokken locatie; (b) Variabel FDG-gretig of PET-negatief; regressie op CT. Milt, lever: ≥50% afname in SPD van knobbeltjes (voor enkele knobbel met grootste dwarsdiameter); geen vergrote lever of milt. Beenmerg: Irrelevant indien positief voorafgaand aan de therapie; celtype moet worden opgegeven.
Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met tumorrespons bij CLL-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Tumorrespons wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: aan alle volgende criteria moet worden voldaan en patiënten mogen geen ziektegerelateerde constitutionele symptomen hebben; Lymfadenopathie: Geen; Hepatomegalie: geen; Splenomegalie: Geen; Bloedlymfocyten: <4000/μL; Merg: Normocellulair, <30% lymfocyten, geen B-lymfoïde knobbeltjes, hypocellulair merg definieert CR met onvolledig mergherstel; Aantal bloedplaatjes: >100.000/μL; Hemoglobine: >11,0 g/dL; Neutrofielen: >1500/μL PR: er moet aan minimaal 2 van de criteria van groep A plus 1 van de criteria van groep B worden voldaan.

Groep A: Lymfadenopathie: afname ≥50%; Hepatomegalie: afname ≥50%; Splenomegalie: afname ≥50%; Bloedlymfocyten: Daling ≥50% ten opzichte van baseline; Merg: 50% vermindering van merginfiltraat of B-lymfoïde knobbeltjes.

Groep B: Aantal bloedplaatjes: 100.000/μL of toename ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde; Hemoglobine: >11,0 g/dl of stijging ≥50% ten opzichte van baseline; Neutrofielen: >1500/μL of >50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met tumorrespons bij MM-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Tumorrespons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine, en Verdwijnen van alle weke delen plasmacytomen en 5% of minder plasmacellen in het beenmerg PR: ≥50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 uur. Als het M-eiwit in serum en urine onmeetbaar is, is een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Als M-proteïne in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij licht-assay ook niet meetbaar is, is ≥50% reductie in plasmacellen vereist in plaats van M-proteïne, op voorwaarde dat het beenmergplasmacelpercentage bij aanvang ≥30% was. Naast de hierboven vermelde criteria is, indien aanwezig bij baseline, ook een ≥50% reductie van de grootte van weke delen plasmacytomen vereist.
Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2850C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren