Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, a MEDI-551 dózis-eszkalációs vizsgálata relapszusban vagy refrakter, előrehaladott B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő japán felnőtt betegeknél

2017. május 8. frissítette: AstraZeneca

A MEDI-551, a CD19 elleni humanizált monoklonális antitest 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata relapszusban vagy refrakter, előrehaladott B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő japán felnőtt betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a MEDI-551 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban vagy refrakter előrehaladott B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka-shi, Japán
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japán
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán férfiak vagy nők legalább 20 évesek
  • Szövettanilag igazolt CLL (kivéve a kis limfocitás limfómát (SLL)), DLBCL, FL vagy MM.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70;
  • Várható élettartam ≥12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Bármely elérhető standard terápia, amelyről ismert, hogy élethosszabbító vagy életmentő
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai vagy hormonterápia a rák kezelésére
  • A CD19 elleni korábbi terápia, például monoklonális antitestek vagy MAb konjugátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI-551
Drog: MEDI-551
A MEDI-551-et intravénás infúzióban kell beadni 2, 4 vagy 8 mg/ttkg dózisban, hetente egyszer az első ciklus 1. és 8. napján, majd 28 naponként egyszer minden következő ciklus elején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer első adagja után 28 napig
A MEDI-551 kezeléssel összefüggő, bármilyen toxicitási fokozatú mellékhatás, amely a MEDI-551 teljes ciklusának (2 adag) befogadásának képtelenségéhez vezet, vagy bármely 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás, amely nem tulajdonítható más oknak, pl. mint a betegség progressziója vagy baleset.
A kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer első adagja után 28 napig
Maximális tolerált dózis
Időkeret: A kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer első adagja után 28 napig
Egy adagot nem toleráltnak tekintettek, és a dózisemelést leállították, ha legfeljebb 6 értékelhető beteg közül ≥2 tapasztalt DLT-t bármely dózisszinten. Az MTD a nem tolerált dózis előtti utolsó dózisszint.
A kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer első adagja után 28 napig
MEDI-551 minimális koncentrációszintek a 0. napon (adagolás előtt)
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt)
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
0. nap (adagolás előtt)
MEDI-551 minimális koncentrációszintek a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
7. nap
MEDI-551 mélyponti koncentráció szintjei a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
28. nap
MEDI-551 mélyponti koncentrációszintek az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
56. nap
MEDI-551 minimális koncentrációszintek a 84. napon
Időkeret: 84. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
84. nap
MEDI-551 mélyponti koncentráció szintjei a 112. napon
Időkeret: 112. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
112. nap
MEDI-551 mélyponti koncentráció szintjei a 140. napon
Időkeret: 140. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
140. nap
MEDI-551 mélyponti koncentráció szintjei a 168. napon
Időkeret: 168. nap
A MEDI-551 mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,1 μg/ml volt.
168. nap
Anti-MEDI-551 antitestek
Időkeret: A kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Csak egy betegnél volt pozitív az ADA-teszt az 1. ciklus 1. napján a dózis előtt. Azonban hamis pozitívnak tekintették, mivel a titer értéke közel volt a vágási ponthoz, és ennél a betegnél az ADA-teszt negatív volt az összes következő ciklusban a kiindulási érték után.
A kiindulási értéktől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A tumorválaszt mutató résztvevők száma FL-betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

A tumorválaszt teljes remisszióként (CR) vagy részleges remisszióként (PR) definiálják (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodális tömegek: (a) FDG-avid vagy PET pozitív a terápia előtt; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; (b) Változóan FDG-avid vagy PET negatív; regresszió a normál méretre CT-n; Lép, máj: Nem tapintható, a csomók eltűntek. Csontvelő: Az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult; ha morfológiailag határozatlan, az immunhisztokémiának negatívnak kell lennie.

PR: Csomóponti tömegek: ≥50%-os csökkenés az átmérők (SPD) szorzatának összegében 6 legnagyobb domináns tömegig; nem nő a többi csomópont mérete; a) FDG-avid vagy PET pozitív a terápia előtt; ≥1 PET pozitív a korábban érintett helyen; (b) Változóan FDG-avid vagy PET negatív; regresszió a CT-n. Lép, máj: a csomók SPD-jének ≥50%-os csökkenése (a legnagyobb keresztirányú átmérőjű egyetlen csomó esetében); nem növekszik a máj vagy a lép mérete. Csontvelő: Irreleváns, ha pozitív a terápia előtt; cellatípust kell megadni.
Az alapvonaltól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A tumorválaszt mutató résztvevők száma a DLBCL-betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

A tumorválaszt teljes remisszióként (CR) vagy részleges remisszióként (PR) definiálják (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodális tömegek: (a) FDG-avid vagy PET pozitív a terápia előtt; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; (b) Változóan FDG-avid vagy PET negatív; regresszió a normál méretre CT-n; Lép, máj: Nem tapintható, a csomók eltűntek. Csontvelő: Az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult; ha morfológiailag határozatlan, az immunhisztokémiának negatívnak kell lennie.

PR: Csomóponti tömegek: ≥50%-os csökkenés az átmérők (SPD) szorzatának összegében 6 legnagyobb domináns tömegig; nem nő a többi csomópont mérete; a) FDG-avid vagy PET pozitív a terápia előtt; ≥1 PET pozitív a korábban érintett helyen; (b) Változóan FDG-avid vagy PET negatív; regresszió a CT-n. Lép, máj: a csomók SPD-jének ≥50%-os csökkenése (a legnagyobb keresztirányú átmérőjű egyetlen csomó esetében); nem növekszik a máj vagy a lép mérete. Csontvelő: Irreleváns, ha pozitív a terápia előtt; cellatípust kell megadni.
Az alapvonaltól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A tumorválaszt mutató résztvevők száma CLL-betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

A tumorválaszt teljes remisszióként (CR) vagy részleges remisszióként (PR) határozzák meg (Hallek M et al 2008).

CR: az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell, és a betegeknek hiányozniuk kell a betegséggel összefüggő alkotmányos tüneteket; Lymphadenopathia: Nincs; Hepatomegalia: nincs; Splenomegalia: nincs; Vér limfociták: <4000/μL; Velő: Normocelluláris, <30% limfociták, nincsenek B-limfoid csomók, a hipocelluláris csontvelő meghatározza a CR-t a csontvelő hiányos helyreállításával; Thrombocytaszám: >100000/μL; Hemoglobin: >11,0 g/dl; Neutrophilek: >1500/μL PR: az A csoport kritériumai közül legalább 2 plusz 1 B csoport kritériumának teljesülnie kell.

A csoport: Lymphadenopathia: Csökkenés ≥50%; Hepatomegalia: ≥50%-os csökkenés; Splenomegalia: ≥50%-os csökkenés; Vér limfociták: ≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; Velő: 50%-kal csökken a csontvelő infiltrátum vagy B-limfoid csomók.

B csoport: Thrombocytaszám: 100000/μL vagy ≥50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; Hemoglobin: >11,0 g/dl vagy ≥50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest; Neutrophilok: >1500/μL vagy >50%-os javulás a kiindulási értékhez képest.
Az alapvonaltól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A tumorválaszt mutató résztvevők száma MM-betegeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

A tumorválaszt teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálják (Durie M et al 2006).

CR: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint bármely lágyszöveti plazmacitóma és 5% vagy annál kevesebb plazmasejtek eltűnése a csontvelőben PR: a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének ≥-kal történő csökkenése 90% vagy <200 mg 24 óránként. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, az M-protein kritériumok helyett az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség ≥50%-os csökkentésére van szükség. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett ≥50%-os plazmasejtek csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejtek aránya a kiindulási értékben ≥30%. A fent felsorolt ​​kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥50%-os csökkentésére is szükség van.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2850C00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel