Une étude de phase 1 à dose croissante de MEDI-551 chez des patients adultes japonais atteints de tumeurs malignes à cellules B avancées en rechute ou réfractaires
Une étude de phase 1 à dose croissante de MEDI-551, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le CD19, chez des patients adultes japonais atteints de tumeurs malignes à cellules B avancées en rechute ou réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka-shi, Japon
- Research Site
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Isehara-shi, Japon
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes japonais âgés d'au moins 20 ans
- LLC histologiquement confirmée (à l'exclusion du petit lymphome lymphocytaire (SLL)), DLBCL, FL ou MM.
- État des performances de Karnofsky ≥70 ;
- Espérance de vie ≥12 semaines
Critère d'exclusion:
- Toute ligne de traitement standard disponible connue pour prolonger ou sauver la vie
- Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
- Traitement antérieur dirigé contre CD19, tel que des anticorps monoclonaux ou des conjugués MAb
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEDI-551
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MEDI-551 sera administré par perfusion intraveineuse à la dose de 2, 4 ou 8 mg/kg une fois par semaine les jours 1 et 8 du premier cycle, puis une fois tous les 28 jours au début de chaque cycle suivant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Un EI lié au traitement MEDI-551 de tout grade de toxicité qui entraîne une incapacité à recevoir un cycle complet (2 doses) de MEDI-551, ou toute toxicité de grade 3 ou plus qui ne peut raisonnablement être attribuée à une autre cause, telle que que la progression de la maladie ou un accident.
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De la ligne de base à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Dose maximale tolérée
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Une dose a été considérée comme non tolérée et l'augmentation de la dose a été arrêtée si ≥ 2 des 6 patients évaluables au maximum ont subi une DLT à n'importe quel niveau de dose.
MTD est le dernier niveau de dose avant la dose non tolérée.
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De la ligne de base à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 0 (pré-dose)
Délai: Jour 0 (pré-dose)
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 0 (pré-dose)
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 7
Délai: Jour 7
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 7
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 28
Délai: Jour 28
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 28
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 56
Délai: Jour 56
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 56
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 84
Délai: Jour 84
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 84
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 112
Délai: Jour 112
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 112
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 140
Délai: Jour 140
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 140
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MEDI-551 Niveaux de concentration minimale au jour 168
Délai: Jour 168
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La limite inférieure de quantification pour MEDI-551 était de 0,1 μg/mL.
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Jour 168
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Anticorps anti-MEDI-551
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Un seul patient a été testé positif pour l'ADA à la pré-dose du cycle 1 jour 1.
Cependant, il a été considéré comme un faux positif car la valeur du titre était proche du point de coupure, et ce patient a été testé négatif pour l'ADA à tous les cycles suivants après la ligne de base.
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant une réponse tumorale chez les patients atteints de LF
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La réponse tumorale est définie comme une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) (Cheson BD et al 2007). CR : Masses nodales : (a) FDG-avide ou TEP positive avant le traitement ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; (b) Variablement avide de FDG ou négative à la TEP ; régression à la taille normale au scanner ; Rate, foie : non palpables, les nodules ont disparu. Moelle osseuse : infiltrat éliminé lors d'une biopsie répétée ; si la morphologie est indéterminée, l'immunohistochimie doit être négative. PR : masses nodales : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) jusqu'à 6 plus grandes masses dominantes ; pas d'augmentation de la taille des autres nœuds ; (a) avide de FDG ou TEP positive avant le traitement ; ≥1 TEP positif au site précédemment impliqué ; (b) Variablement avide de FDG ou négative à la TEP ; régression au scanner. Rate, foie : diminution ≥ 50 % de la SPD des nodules (pour un nodule unique dans le plus grand diamètre transversal) ; pas d'augmentation de la taille du foie ou de la rate. Moelle osseuse : non pertinent si positif avant le traitement ; le type de cellule doit être spécifié. |
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant une réponse tumorale chez les patients DLBCL
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La réponse tumorale est définie comme une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) (Cheson BD et al 2007). CR : Masses nodales : (a) FDG-avide ou TEP positive avant le traitement ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; (b) Variablement avide de FDG ou négative à la TEP ; régression à la taille normale au scanner ; Rate, foie : non palpables, les nodules ont disparu. Moelle osseuse : infiltrat éliminé lors d'une biopsie répétée ; si la morphologie est indéterminée, l'immunohistochimie doit être négative. PR : masses nodales : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) jusqu'à 6 plus grandes masses dominantes ; pas d'augmentation de la taille des autres nœuds ; (a) avide de FDG ou TEP positive avant le traitement ; ≥1 TEP positif au site précédemment impliqué ; (b) Variablement avide de FDG ou négative à la TEP ; régression au scanner. Rate, foie : diminution ≥ 50 % de la SPD des nodules (pour un nodule unique dans le plus grand diamètre transversal) ; pas d'augmentation de la taille du foie ou de la rate. Moelle osseuse : non pertinent si positif avant le traitement ; le type de cellule doit être spécifié. |
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant une réponse tumorale chez les patients atteints de LLC
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La réponse tumorale est définie comme une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) (Hallek M et al 2008). RC : tous les critères suivants doivent être remplis et les patients doivent être dépourvus de symptômes constitutionnels liés à la maladie ; Lymphadénopathie : Aucune ; Hépatomégalie : Aucune ; Splénomégalie : Aucune ; Lymphocytes sanguins : < 4 000/μL ; Moelle : Normocellulaire, <30 % de lymphocytes, pas de nodules lymphoïdes B, la moelle hypocellulaire définit la RC avec récupération incomplète de la moelle ; Numération plaquettaire : > 100 000/μL ; Hémoglobine : > 11,0 g/dL ; Neutrophiles : >1500/μL PR : au moins 2 des critères du groupe A plus 1 des critères du groupe B doivent être remplis. Groupe A : Lymphadénopathie : diminution ≥ 50 % ; Hépatomégalie : Diminution ≥ 50 % ; Splénomégalie : Diminution ≥ 50 % ; Lymphocytes sanguins : diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; Moelle : réduction de 50 % de l'infiltrat médullaire ou des nodules lymphoïdes B. Groupe B : numération plaquettaire : 100 000/μL ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; Hémoglobine : > 11,0 g/dL ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; Neutrophiles : > 1 500/μL ou > 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant une réponse tumorale chez les patients atteints de MM
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La réponse tumorale est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (Durie M et al 2006). RC : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et 5 % ou moins de plasmocytes dans la moelle osseuse RP : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg par 24 h. Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables, une diminution ≥ 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de protéine M. Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le dosage de la lumière libre sérique est également non mesurable, une réduction ≥ 50 % des plasmocytes est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage initial de plasmocytes de la moelle osseuse soit ≥ 30 %. En plus des critères énumérés ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise. |
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2850C00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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