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Uno studio di fase 1, aumento della dose di MEDI-551 in pazienti adulti giapponesi con neoplasie a cellule B avanzate recidivanti o refrattarie

8 maggio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, aumento della dose di MEDI-551, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro CD19, in pazienti adulti giapponesi con neoplasie a cellule B avanzate recidivanti o refrattarie

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-551 in pazienti giapponesi con neoplasie a cellule B avanzate recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne giapponesi di almeno 20 anni di età
  • LLC confermata istologicamente (escluso il piccolo linfoma linfocitico (SLL)), DLBCL, FL o MM.
  • Karnofsky Performance Status ≥70;
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi linea di terapia standard disponibile nota per prolungare o salvare la vita
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro
  • Precedente terapia diretta contro CD19, come anticorpi monoclonali o coniugati MAb

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI-551
Droga: MEDI-551
MEDI-551 verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 2, 4 o 8 mg/kg una volta alla settimana nei giorni 1 e 8 nel primo ciclo e poi una volta ogni 28 giorni all'inizio di ogni ciclo successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Un evento avverso correlato al trattamento MEDI-551 di qualsiasi grado di tossicità che porta all'incapacità di ricevere un ciclo completo (2 dosi) di MEDI-551, o qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore che non potrebbe essere ragionevolmente attribuita a un'altra causa, come come progressione della malattia o incidente.
Dal basale a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Una dose è stata considerata non tollerata e l'aumento della dose è stato interrotto se ≥2 su un massimo di 6 pazienti valutabili hanno manifestato una DLT a qualsiasi livello di dose. MTD è l'ultimo livello di dose prima della dose non tollerata.
Dal basale a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
MEDI-551 Livelli di concentrazione minima al giorno 0 (pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose)
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 0 (pre-dose)
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 7
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 28
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 56
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 84
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno 112
Lasso di tempo: Giorno 112
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 112
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno 140
Lasso di tempo: Giorno 140
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 140
MEDI-551 Livelli minimi di concentrazione al giorno 168
Lasso di tempo: Giorno 168
Il limite inferiore di quantificazione per MEDI-551 era 0,1 μg/mL.
Giorno 168
Anticorpi Anti-MEDI-551
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Solo 1 paziente è risultato positivo al test per ADA alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1. Tuttavia, è stato considerato falso positivo perché il valore del titolo era vicino al punto limite e questo paziente è risultato negativo per ADA a tutti i cicli successivi dopo il basale.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con risposta tumorale nei pazienti FL
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

La risposta del tumore è definita come remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Masse linfonodali: (a) avide di FDG o PET positive prima della terapia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; (b) Variabilmente FDG-avido o PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; Milza, fegato: non palpabili, i noduli sono scomparsi. Midollo osseo: infiltrato eliminato alla ripetizione della biopsia; se indeterminato dalla morfologia, l'immunoistochimica dovrebbe essere negativa.

PR: Masse nodali: diminuzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 masse dominanti maggiori; nessun aumento delle dimensioni di altri nodi; (a) FDG-avido o PET positivo prima della terapia; ≥1 PET positivo nel sito precedentemente coinvolto; (b) Variabilmente FDG-avido o PET negativo; regressione su CT. Milza, Fegato: diminuzione ≥50% della SPD dei noduli (per singolo nodulo nel diametro trasverso maggiore); nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza. Midollo osseo: irrilevante se positivo prima della terapia; deve essere specificato il tipo di cella.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con risposta tumorale nei pazienti con DLBCL
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

La risposta del tumore è definita come remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Masse linfonodali: (a) avide di FDG o PET positive prima della terapia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; (b) Variabilmente FDG-avido o PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; Milza, fegato: non palpabili, i noduli sono scomparsi. Midollo osseo: infiltrato eliminato alla ripetizione della biopsia; se indeterminato dalla morfologia, l'immunoistochimica dovrebbe essere negativa.

PR: Masse nodali: diminuzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 masse dominanti maggiori; nessun aumento delle dimensioni di altri nodi; (a) FDG-avido o PET positivo prima della terapia; ≥1 PET positivo nel sito precedentemente coinvolto; (b) Variabilmente FDG-avido o PET negativo; regressione su CT. Milza, Fegato: diminuzione ≥50% della SPD dei noduli (per singolo nodulo nel diametro trasverso maggiore); nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza. Midollo osseo: irrilevante se positivo prima della terapia; deve essere specificato il tipo di cella.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con risposta tumorale nei pazienti affetti da LLC
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

La risposta del tumore è definita come remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri e i pazienti devono essere privi di sintomi costituzionali correlati alla malattia; Linfoadenopatia: nessuna; Epatomegalia: nessuna; Splenomegalia: nessuna; Linfociti del sangue: <4000/μL; Midollo: normocellulare, <30% linfociti, no noduli linfoidi B, midollo ipocellulare definisce CR con recupero midollare incompleto; Conta piastrinica: >100000/μL; Emoglobina: >11,0 g/dL; Neutrofili: >1500/μL PR: devono essere soddisfatti almeno 2 dei criteri del gruppo A più 1 dei criteri del gruppo B.

Gruppo A: linfoadenopatia: diminuzione ≥50%; Epatomegalia: diminuzione ≥50%; Splenomegalia: diminuzione ≥50%; Linfociti del sangue: Diminuzione ≥50% rispetto al basale; Midollo: riduzione del 50% dell'infiltrato midollare o noduli linfoidi B.

Gruppo B: conta piastrinica: 100000/μL o aumento ≥50% rispetto al basale; Emoglobina: >11,0 g/dL o aumento ≥50% rispetto al basale; Neutrofili: >1500/μL o >50% di miglioramento rispetto al basale.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con risposta tumorale nei pazienti MM
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

La risposta del tumore è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (Durie M et al 2006).

CR: immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e del 5% o meno di plasmacellule nel midollo osseo PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a <200 mg per 24 h. Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, al posto dei criteri della proteina M è richiesta una riduzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e anche il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile, è necessaria una riduzione ≥50% delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse ≥30%. Oltre ai criteri sopra elencati, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2850C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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