재발성 또는 불응성 진행성 B세포 악성종양이 있는 일본 성인 환자를 대상으로 한 MEDI-551의 1상 용량 증량 연구
재발성 또는 불응성 진행성 B세포 악성 종양이 있는 일본 성인 환자에서 CD19에 대한 인간화 단클론 항체 MEDI-551의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fukuoka-shi, 일본
- Research Site
-
Isehara-shi, 일본
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀
- 조직학적으로 확인된 CLL(소림프구성 림프종(SLL) 제외), DLBCL, FL 또는 MM.
- Karnofsky 성능 상태 ≥70;
- 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 생명을 연장하거나 생명을 구하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 표준 치료법
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 단클론 항체 또는 MAb 접합체와 같은 CD19에 대한 이전 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메디-551
|
MEDI-551은 첫 번째 주기의 1일과 8일에 주 1회 2, 4 또는 8mg/kg의 용량으로 정맥주사로 투여되며, 이후 각 주기 시작 시 28일마다 1회 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
|
MEDI-551의 전체 주기(2회 투여)를 받을 수 없는 독성 등급의 MEDI-551 치료 관련 AE, 또는 다음과 같은 다른 원인에 합리적으로 기인할 수 없는 등급 3 이상의 독성 질병 진행 또는 사고로.
|
기준선에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
|
|
최대 허용 용량
기간: 기준선에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
|
최대 6명의 평가 가능한 환자 중 ≥2명이 모든 용량 수준에서 DLT를 경험한 경우 용량을 내약성이 없는 것으로 간주하고 용량 증량을 중단했습니다.
MTD는 허용되지 않는 용량 이전의 마지막 용량 수준입니다.
|
기준선에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
|
|
MEDI-551 0일째 최저 농도 수준(투약 전)
기간: 0일(투약 전)
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
0일(투약 전)
|
|
MEDI-551 7일째 최저 농도 수준
기간: 7일차
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
7일차
|
|
MEDI-551 28일째 최저 농도 수준
기간: 28일
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
28일
|
|
MEDI-551 56일째 최저 농도 수준
기간: 56일차
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
56일차
|
|
MEDI-551 Day84의 최저 농도 수준
기간: 84일차
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
84일차
|
|
112일째 MEDI-551 최저 농도 수준
기간: 112일차
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
112일차
|
|
MEDI-551 140일째 최저 농도 수준
기간: 140일차
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
140일차
|
|
168일째 MEDI-551 최저 농도 수준
기간: 168일
|
MEDI-551에 대한 정량화의 하한은 0.1 μg/mL였습니다.
|
168일
|
|
항-MEDI-551 항체
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
단 1명의 환자만이 주기 1의 투여 전 1일차에서 ADA 양성 판정을 받았습니다.
그러나 역가 값이 컷 포인트에 가깝기 때문에 위양성으로 간주되었고 이 환자는 베이스라인 후 모든 후속 주기에서 ADA에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
|
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
|
FL 환자에서 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
종양 반응은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다(Cheson BD et al 2007). CR: 결절 종괴: (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀; 비장, 간: 만져지지 않고 결절이 사라졌다. 골수: 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태학상 불확실한 경우 면역조직화학 검사는 음성이어야 합니다. PR: 결절 종괴: 최대 6개의 가장 큰 우세 종괴의 직경 곱(SPD)의 합이 ≥50% 감소; 다른 노드의 크기가 증가하지 않습니다. (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전 관련 부위에서 ≥1 PET 양성; (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장, 간: 결절의 SPD에서 ≥50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간이나 비장의 크기 증가 없음. 골수: 치료 전에 양성인 경우 무관함; 셀 유형을 지정해야 합니다. |
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
|
DLBCL 환자에서 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
종양 반응은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다(Cheson BD et al 2007). CR: 결절 종괴: (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀; 비장, 간: 만져지지 않고 결절이 사라졌다. 골수: 반복 생검에서 침윤 제거됨; 형태학상 불확실한 경우 면역조직화학 검사는 음성이어야 합니다. PR: 결절 종괴: 최대 6개의 가장 큰 우세 종괴의 직경 곱(SPD)의 합이 ≥50% 감소; 다른 노드의 크기가 증가하지 않습니다. (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전 관련 부위에서 ≥1 PET 양성; (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀. 비장, 간: 결절의 SPD에서 ≥50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간이나 비장의 크기가 증가하지 않습니다. 골수: 치료 전에 양성인 경우 무관함; 셀 유형을 지정해야 합니다. |
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
|
CLL 환자에서 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
종양 반응은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다(Hallek M et al 2008). CR: 다음 기준을 모두 충족해야 하며 환자는 질병 관련 전신 증상이 없어야 합니다. 림프절병증: 없음; 간비대: 없음; 비장비대: 없음; 혈액 림프구: <4000/μL; 골수: 정상 세포, <30% 림프구, B-림프 결절 없음, 저세포 골수는 불완전한 골수 회복으로 CR을 정의합니다. 혈소판 수: >100000/μL; 헤모글로빈: >11.0g/dL; 호중구: >1500/μL PR: 그룹 A의 기준 중 최소 2개와 그룹 B의 기준 중 1개가 충족되어야 합니다. 그룹 A: 림프절병증: ≥50% 감소; 간비대: ≥50% 감소; 비장비대: ≥50% 감소; 혈액 림프구: 기준선에서 ≥50% 감소; 골수: 골수 침윤 또는 B-림프 결절이 50% 감소합니다. 그룹 B: 혈소판 수: 100,000/μL 또는 기준선보다 ≥50% 증가; 헤모글로빈: >11.0g/dL 또는 기준선보다 ≥50% 증가; 호중구: >1500/μL 또는 기준선 대비 >50% 개선. |
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
|
MM 환자에서 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
종양 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다(Durie M et al 2006). CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종 및 골수에서 5% 이하의 형질 세포 소실 PR: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 감소 ≥ 90% 또는 24시간당 <200mg. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 백분율이 ≥30%인 경우 M 단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다. 위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다. |
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액암에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
메디-551에 대한 임상 시험
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...종료됨
-
MedImmune LLC완전한
-
MedImmune LLC완전한미만성 거대 B세포 림프종미국, 프랑스, 스페인, 캐나다, 칠면조, 이스라엘, 독일, 러시아 연방, 체코, 헝가리, 폴란드
-
Seoul National University Bundang HospitalSAMJIN PHARM완전한
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); Gynecologic Cancer...완전한
-
MedImmune LLC완전한시신경 척수염 및 시신경 척수염 스펙트럼 장애미국, 체코, 태국, 독일, 대한민국, 이스라엘, 뉴질랜드, 스페인, 대만, 일본, 칠면조, 헝가리, 불가리아, 멕시코, 러시아 연방, 콜롬비아, 페루, 폴란드, 에스토니아, 남아프리카, 캐나다, 호주, 홍콩, 몰도바 공화국, 세르비아