Fáze 1 studie MEDI-551 s eskalací dávky u dospělých japonských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými B-buněčnými malignitami

Nádorová odpověď je definována jako kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodální masy: (a) FDG-avid nebo PET pozitivní před terapií; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; (b) Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na normální velikost na CT; Slezina, játra: Nehmatatelné, uzliny zmizely. Kostní dřeň: Infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii; pokud je morfologicky neurčitý, imunohistochemie by měla být negativní.

PR: Nodal Masses: ≥50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních hmot; žádné zvýšení velikosti jiných uzlů; (a) FDG-avidní nebo PET pozitivní před léčbou; ≥1 PET pozitivní na dříve postiženém místě; (b) Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na CT. Slezina, játra: ≥50% snížení SPD uzlů (pro jeden uzlík s největším příčným průměrem); žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny. Kostní dřeň: Irelevantní, pokud je před léčbou pozitivní; měl by být specifikován typ buňky.

Nádorová odpověď je definována jako kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodální masy: (a) FDG-avid nebo PET pozitivní před terapií; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; (b) Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na normální velikost na CT; Slezina, játra: Nehmatatelné, uzliny zmizely. Kostní dřeň: Infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii; pokud je morfologicky neurčitý, imunohistochemie by měla být negativní.

PR: Nodal Masses: ≥50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních hmot; žádné zvýšení velikosti jiných uzlů; (a) FDG-avidní nebo PET pozitivní před léčbou; ≥1 PET pozitivní na dříve postiženém místě; (b) Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na CT. Slezina, játra: ≥50% snížení SPD uzlů (pro jeden uzlík s největším příčným průměrem); žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny. Kostní dřeň: Irelevantní, pokud je před léčbou pozitivní; měl by být specifikován typ buňky.

Nádorová odpověď je definována jako kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: musí být splněna všechna následující kritéria a pacienti musí postrádat konstituční symptomy související s onemocněním; Lymfadenopatie: Žádná; Hepatomegalie: Žádná; Splenomegalie: Žádná; Krevní lymfocyty: <4000/μL; Dřeň: Normocelulární, <30 % lymfocytů, žádné B-lymfoidní uzliny, hypocelulární dřeň definuje CR s neúplnou obnovou dřeně; Počet krevních destiček: >100000/μL; Hemoglobin: >11,0 g/dl; Neutrofily: >1500/μl PR: musí být splněna alespoň 2 kritéria skupiny A plus 1 kritérium skupiny B.

Skupina A: Lymfadenopatie: Pokles ≥50 %; Hepatomegalie: Pokles ≥50 %; Splenomegalie: Pokles ≥50 %; Krevní lymfocyty: Pokles ≥50 % oproti výchozí hodnotě; Dřeň: 50% snížení infiltrátu dřeně nebo B-lymfoidních uzlin.

Skupina B: Počet krevních destiček: 100 000/μL nebo zvýšení o ≥50 % nad výchozí hodnotu; Hemoglobin: >11,0 g/dl nebo zvýšení o ≥50 % nad výchozí hodnotu; Neutrofily: >1500/μL nebo >50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.

Nádorová odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a 5 % nebo méně plazmatických buněk v kostní dřeni PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo do < 200 mg za 24 hodin. Pokud jsou M-protein v séru a moči neměřitelné, je místo kritérií M-proteinu vyžadováno snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC o ≥ 50 %. Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné a test volného světla v séru je také neměřitelný, je zapotřebí ≥50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo ≥30%. Kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na počátku studie, je také požadována ≥50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.