- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01963767
Ravitsemukselliset vaikutukset pitkäaikaiseen muistiin
Vaiheen II tutkimus ikääntyneiden aikuisten kognitiivista suorituskykyä käsittelevästä ravintoaineesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO OPINTOSUUNNITELMASTA
Ehdotettu kliininen tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 65–85-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole näyttöä kognitiivisista heikentymistä. Tutkimukseen satunnaistetaan yhteensä 120 henkilöä, joiden tavoitteena on suorittaa 100 arvioitavaa.
Seulontaarvioinnissa osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen; kyselylomakkeet väestörakenteen perustiedoista, mukaan lukien henkilökohtainen sairaushistoria ja lääkeaineallergiat; henkisten kykyjen testi, nimeltään Mini-Mental Status Examination (MMSE); SF-12 Health -tutkimus; Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ja jakaa ohjeita ja lomakkeita ruokavaliotutkimukseen ja ruoansulatuskanavan kyselylomakkeisiin.
Lähtötilanteen/satunnaistuksen arvioinnissa tutkimushenkilöstö (a) vahvistaa kelpoisuuden seulontatestien perusteella; b) kerätä täytetyt ruokavalio- ja maha-suolikanavakyselylomakkeet; (c) kerää verta CBC/CMP- ja antioksidanttibiomarkkereiden varalta; (d) joukko kognitiivisia testejä, mukaan lukien Rey Auditory Verbal Learning Test, Educational Testing Service – Identical Pictures Test, Educational Testing Service – Number Comparison Test, Educational Test Service – Vocabulary Test, Trailking A & B, Wechsler Adult Intelligence Scale – Numerosymbolitesti , Wechsler Intelligence Scale - numeroväli, kirjainten sujuvuus, luokan sujuvuus. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla (n = 60 per käsi) sokkohoitoon joko NT-020:lla (Natura Therapeutics Nutrastem) tai vastaavalla lumelääkkeellä, ja tutkimuslääkettä jaetaan alustavasti. Osallistujille tarjotaan yhden kuukauden sokkohoitoa (n=60/käsivarsi) ja heille annetaan tutkimusaineen saanti- ja oirelokilomake. Suunniteltu interventiojakso on 2 kuukautta.
Osallistujiin otetaan yhteyttä määrätyin väliajoin (viikot 1, 3, 5 ja 7), jotta he tiedustelevat lisäravinteen tai lumelääkkeen oikeaa antoa sekä arvioimaan mahdollisia haittatapahtumia.
Kuukauden kuluttua (keskipisteessä) osallistujat palaavat kampukselle (a) keräämään verta CBC/CMP:tä ja antioksidanttibiomarkkereita varten, (b) keräämään käyttämätöntä ravintolisää tai lumelääkettä ja täyttämään tutkimusaineen saannin ja oireiden lokilomakkeen; c) kerätä täytetty ruokavaliotutkimus; (d) toimittaa osallistujalle uuden kuukauden ajan ravintolisää tai lumelääkettä sekä uuden tutkimusaineen saanti- ja oirelokilomakkeen.
Toimenpiteen päätyttyä (2 kuukautta) (a) keräämme verta CBC/CMP- ja antioksidanttibiomarkkereita varten; (b) kerää käyttämätön ravintolisä tai lumelääke ja täytetty tutkimusaineen saanti- ja oirelokilomake; c) kerätä täytetty ruokavaliotutkimus; (d) joukko kognitiivisia testejä, mukaan lukien Rey Auditory Verbal Learning Test, Educational Testing Service – Identical Pictures Test, Educational Testing Service – Number Comparison Test, Educational Test Service – Vocabulary Test, Trailking A & B, Wechsler Adult Intelligence Scale – Numerosymbolitesti , Wechsler Intelligence Scale - numeroväli, kirjainten sujuvuus, luokan sujuvuus; ; (e) täydellinen silmänräpäyksen säätelyparadigma; (f) täydellinen ajastettu väliottoparadigma; ja (g) Memory Abilities Questionnaire (MAQ-SR);
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viivästyneen silmänräpäyksen hankinnan suorituskyvyn vertailu lumelääkettä saaneiden ja interventiohaarojen välillä. Muita päätepisteitä ovat: NT-020:n turvallisuuden arviointi ehdotetun annosteluohjelman mukaisesti; tutkitaan NT-020:n vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn lisämittareihin. Toinen tutkiva päätepiste on tutkia tuloksia seerumin ja virtsan diagnostisista markkereista (C-reaktiivinen proteiini, IL-1B, TNFa) kahden kuukauden hoidon jälkeen ravintolisällä vs. lumelääkettä.
TILASTOTIEDOT
Tutkimuksen suunnittelu/päätepisteet
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että aikuiset, jotka saavat NT-020:ta, saavat nopeammin silmänräpäyksen viivästymisen ehdoin kuin lumelääkettä saaneet aikuiset.
Otoskoko/kertymäaste Odotamme seulottavan 120 henkilöä, satunnaistavan 100 ja suorittavan 88 henkilöä kahden kuukauden tutkimusjakson loppuun. Käytimme analyysin toistetuille mittauksille ANOVA:lle silmänräpäyksen säätelyparadigmaa varten. Tehon arvioitiin olevan 0,80 (α = 0,05), olettaen kuusi testilohkoa CR:n hankinnan aikana, efektin koko f = 0,16 ryhmän X kokeiden vuorovaikutusta varten ja otoskoko 44 ryhmää kohden olettaen, että poistumisaste on 12 % kahden kuukauden aikana.
Satunnaistaminen ja osittaminen Perustilan/satunnaistuskäynnin aikana koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä ositettua satunnaistusmenetelmää ennen interventiota käyttämällä verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää.
Ensisijaiset päätetapahtumat Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on verrata silmänräpäyksen viivästymisen saamista NT-020:lla hoidettujen henkilöiden vs. lumelääkkeeseen. Suunniteltu interventiojakso on kaksi kuukautta. Silmänräpäyksen hoitotuloksia tutkitaan käyttämällä 2 (ryhmä; NT-020, lumelääke) x 6 (koe) toistuvan mittauksen ANOVAa, jotta tutkitaan eroja ehdollisen vasteen saamisessa silmänräpäyksen ehdoinnista.
Toissijainen päätepiste(t) Välittävätkö muutokset antioksidanttimarkkereissa, että ihmisen silmänräpäyksen viivästys- ja jäljitysvasteen saaminen helpottuu ravintolisäryhmässä? Tutkiaksemme interventioryhmän vaikutusten välitystä silmänräpäyksen hankinnassa omaksumme Baronin ja Kennyn lähestymistavan regressioon perustuvaan tilastolliseen välitykseen. Tässä mallissa on useita vaatimuksia, jotka on täytettävä, jotta tilastollinen välitys voidaan vaatia. Tutkimme, liittyykö interventioryhmä silmänräpäyksen hankintaan, liittyykö interventioryhmä muutoksiin biomarkkereissa, sekä kriittinen vaihe siitä, väheneekö interventioryhmän vaikutus silmänräpäyksen saamiseen vai eikö se muuttuu tilastollisesti merkitsemättömäksi muutosten sisällyttämisessä. biomarkkeriarvoihin regressioanalyysissä.
Arvioi NT-020-hoidon vaikutus kognitiivisen suorituskyvyn paperi- ja kynämittareiden muutoksiin: A 2 (aika; lähtötaso, kaksi kuukautta) X 2 (ryhmä; NT-020, lumelääke) ANOVA lasketaan jokaiselle kognitiiviselle kokeelle. testipisteet. Ryhmän X aikavuorovaikutuksen läsnäolo viittaa siihen, että näissä kahdessa ryhmässä on erilainen muutos näiden kahden aikapisteen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 65-85 vuotta (mukaan lukien).
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Englannin äidinkieli.
- Ei näyttöä dementiasta (MMSE >=23).
- Jokaisen koehenkilön on oltava valmis antamaan suostumuksensa saatuaan tietoa hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita seuraamaan ravinnonsaannin riittävyyttä toimenpiteen aikana, kuten nykyinen kliinisen käytännön standardi on.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin tutkimuksessa annettujen suuriannoksisten antioksidanttilisäaineiden käyttö.
- Tunnettu allergia tutkimuslisäaineiden komponenteille.
- PI:n arvioima mielisairaus estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Henkilöt, jotka eivät puhu äidinkielenään englantia, jätetään tämän ehdotuksen ulkopuolelle, koska monet annettavista kognitiivisista testeistä ovat kielipohjaisia ja niihin vaikuttaa voimakkaasti äidinkieli.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NT-020
Osallistujat saivat kaksi pilleriä NT-020 plus Biovinia (900 mg mustikan, karnosiinin, vihreän teen patentoitua formulaatiota sekä 200 U D3-vitamiinia, 40 mg Biovinia), joista toinen otettiin aamulla ja toinen illalla.
|
NT-020:n (NutraStem®) suositeltu saanti on kaksi (2) kapselia päivässä. Tämä sisältää D3-vitamiinia (2 000 IU), BioVin® (40 mg) ja patentoitua seosta (900 mg). Tämä suositeltu saanti laskettiin tieteellisessä tutkimuksessa analysoiduista annoksista ja perustui jätetyn patentin mukaiseen annokseen. Tieteellinen kuvaus tuotteen ainesosista 2 kapselin annosta kohden D3-vitamiini (kolekalsiferolina) - 2000 IU BioVin® Rypäleuute - 40 mg Omistusseos - 900mg Vihreä tee -uute (Camellia sinensis) Villi mustikat* (koko hedelmä) Carnosine VitaBlue® Villi mustikkauute*
Muut ainesosat: Magnesiumstearaatti, Selluloosa (kasviskapselit) Ei sisällä hiivaa, vehnää, maissia, maitoa, kananmunaa, soijaa, gluteenia, keinotekoisia väri- tai makuaineita, lisättyä sokeria, tärkkelystä tai säilöntäaineita.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottivat kaksi pilleriä, yhden aamulla ja toisen illalla, jotka sovitettiin kooltaan ja muodoltaan aktiiviseen yhdisteeseen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eyeblink Conditioning -viive
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson lopussa, joka on kaksi kuukautta NT-020-annosten lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujia testataan silmänräpäyksen klassisella ehdolla USF Health Byrd Alzheimer's Institutessa. Osallistujat saavat 60 silmänräpäyksen hoitokoetta kahden kuukauden seurantapisteessä. Osallistujat katsovat viihdyttävän hiljaisen videon (esim. Milo ja Otis). Ilmapuku toimitetaan osallistujan edessä olevan suuttimen kautta ja silmänräpäyksen latenssi tallennetaan. Tulosmitta on indeksi niiden silmänräpäysten prosenttiosuudesta, jotka tehdään ääneen (ehdollinen ärsyke) oppimisjakson jälkeen. Prosenttiosuus voi vaihdella 0 %:sta (ehdollista oppimista ei ole tapahtunut) 100 %:iin (kaikki vastaukset ovat ehdollisia; Woodruff-Pak, D. S. (2001). Silmänräpäysten klassinen ilmastointi erottaa normaalin ikääntymisen Alzheimerin taudista. Integrative Physiological and Behavioral Science, 36(2), 87-108.). |
Mitattu interventiojakson lopussa, joka on kaksi kuukautta NT-020-annosten lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen kognitiivisten kykyjen paperi- ja kynätestien kahden kuukauden seurantajakson aikana.
Tässä käytetty testi on Identical Pictures -testi, joka on peräisin Educational Testing Services -akusta (Ekstrom RB, ranskalainen JW, Harman HH, Dermen D. Manual for kit of factor refered kognitiiviset testit).
Educational Testing Service, Princeton, NJ, 1976).
Tämä testi arvioi kuvien määrän, jonka ihmiset voivat yhdistää 90 sekunnin aikana.
On kaksi koetta 90 sekuntia ja enimmäispistemäärä on 48 ottelua (minimi on 0).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä, koska osallistujat pystyvät tekemään enemmän otteluita 90 sekunnin sisällä.
Tämä testi tarjoaa indeksin käsittelynopeudesta, kyvystä tehdä tehtävä nopeasti.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent J Small, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001021
- 24127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of South Florida)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe