Ravitsemukselliset vaikutukset pitkäaikaiseen muistiin

YHTEENVETO OPINTOSUUNNITELMASTA

Ehdotettu kliininen tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 65–85-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole näyttöä kognitiivisista heikentymistä. Tutkimukseen satunnaistetaan yhteensä 120 henkilöä, joiden tavoitteena on suorittaa 100 arvioitavaa.

Seulontaarvioinnissa osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen; kyselylomakkeet väestörakenteen perustiedoista, mukaan lukien henkilökohtainen sairaushistoria ja lääkeaineallergiat; henkisten kykyjen testi, nimeltään Mini-Mental Status Examination (MMSE); SF-12 Health -tutkimus; Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ja jakaa ohjeita ja lomakkeita ruokavaliotutkimukseen ja ruoansulatuskanavan kyselylomakkeisiin.

Lähtötilanteen/satunnaistuksen arvioinnissa tutkimushenkilöstö (a) vahvistaa kelpoisuuden seulontatestien perusteella; b) kerätä täytetyt ruokavalio- ja maha-suolikanavakyselylomakkeet; (c) kerää verta CBC/CMP- ja antioksidanttibiomarkkereiden varalta; (d) joukko kognitiivisia testejä, mukaan lukien Rey Auditory Verbal Learning Test, Educational Testing Service – Identical Pictures Test, Educational Testing Service – Number Comparison Test, Educational Test Service – Vocabulary Test, Trailking A & B, Wechsler Adult Intelligence Scale – Numerosymbolitesti , Wechsler Intelligence Scale - numeroväli, kirjainten sujuvuus, luokan sujuvuus. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla (n = 60 per käsi) sokkohoitoon joko NT-020:lla (Natura Therapeutics Nutrastem) tai vastaavalla lumelääkkeellä, ja tutkimuslääkettä jaetaan alustavasti. Osallistujille tarjotaan yhden kuukauden sokkohoitoa (n=60/käsivarsi) ja heille annetaan tutkimusaineen saanti- ja oirelokilomake. Suunniteltu interventiojakso on 2 kuukautta.

Osallistujiin otetaan yhteyttä määrätyin väliajoin (viikot 1, 3, 5 ja 7), jotta he tiedustelevat lisäravinteen tai lumelääkkeen oikeaa antoa sekä arvioimaan mahdollisia haittatapahtumia.

Kuukauden kuluttua (keskipisteessä) osallistujat palaavat kampukselle (a) keräämään verta CBC/CMP:tä ja antioksidanttibiomarkkereita varten, (b) keräämään käyttämätöntä ravintolisää tai lumelääkettä ja täyttämään tutkimusaineen saannin ja oireiden lokilomakkeen; c) kerätä täytetty ruokavaliotutkimus; (d) toimittaa osallistujalle uuden kuukauden ajan ravintolisää tai lumelääkettä sekä uuden tutkimusaineen saanti- ja oirelokilomakkeen.

Toimenpiteen päätyttyä (2 kuukautta) (a) keräämme verta CBC/CMP- ja antioksidanttibiomarkkereita varten; (b) kerää käyttämätön ravintolisä tai lumelääke ja täytetty tutkimusaineen saanti- ja oirelokilomake; c) kerätä täytetty ruokavaliotutkimus; (d) joukko kognitiivisia testejä, mukaan lukien Rey Auditory Verbal Learning Test, Educational Testing Service – Identical Pictures Test, Educational Testing Service – Number Comparison Test, Educational Test Service – Vocabulary Test, Trailking A & B, Wechsler Adult Intelligence Scale – Numerosymbolitesti , Wechsler Intelligence Scale - numeroväli, kirjainten sujuvuus, luokan sujuvuus; ; (e) täydellinen silmänräpäyksen säätelyparadigma; (f) täydellinen ajastettu väliottoparadigma; ja (g) Memory Abilities Questionnaire (MAQ-SR);

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viivästyneen silmänräpäyksen hankinnan suorituskyvyn vertailu lumelääkettä saaneiden ja interventiohaarojen välillä. Muita päätepisteitä ovat: NT-020:n turvallisuuden arviointi ehdotetun annosteluohjelman mukaisesti; tutkitaan NT-020:n vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn lisämittareihin. Toinen tutkiva päätepiste on tutkia tuloksia seerumin ja virtsan diagnostisista markkereista (C-reaktiivinen proteiini, IL-1B, TNFa) kahden kuukauden hoidon jälkeen ravintolisällä vs. lumelääkettä.

TILASTOTIEDOT

Tutkimuksen suunnittelu/päätepisteet

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että aikuiset, jotka saavat NT-020:ta, saavat nopeammin silmänräpäyksen viivästymisen ehdoin kuin lumelääkettä saaneet aikuiset.

Otoskoko/kertymäaste Odotamme seulottavan 120 henkilöä, satunnaistavan 100 ja suorittavan 88 henkilöä kahden kuukauden tutkimusjakson loppuun. Käytimme analyysin toistetuille mittauksille ANOVA:lle silmänräpäyksen säätelyparadigmaa varten. Tehon arvioitiin olevan 0,80 (α = 0,05), olettaen kuusi testilohkoa CR:n hankinnan aikana, efektin koko f = 0,16 ryhmän X kokeiden vuorovaikutusta varten ja otoskoko 44 ryhmää kohden olettaen, että poistumisaste on 12 % kahden kuukauden aikana.

Satunnaistaminen ja osittaminen Perustilan/satunnaistuskäynnin aikana koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä ositettua satunnaistusmenetelmää ennen interventiota käyttämällä verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää.

Ensisijaiset päätetapahtumat Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on verrata silmänräpäyksen viivästymisen saamista NT-020:lla hoidettujen henkilöiden vs. lumelääkkeeseen. Suunniteltu interventiojakso on kaksi kuukautta. Silmänräpäyksen hoitotuloksia tutkitaan käyttämällä 2 (ryhmä; NT-020, lumelääke) x 6 (koe) toistuvan mittauksen ANOVAa, jotta tutkitaan eroja ehdollisen vasteen saamisessa silmänräpäyksen ehdoinnista.

Toissijainen päätepiste(t) Välittävätkö muutokset antioksidanttimarkkereissa, että ihmisen silmänräpäyksen viivästys- ja jäljitysvasteen saaminen helpottuu ravintolisäryhmässä? Tutkiaksemme interventioryhmän vaikutusten välitystä silmänräpäyksen hankinnassa omaksumme Baronin ja Kennyn lähestymistavan regressioon perustuvaan tilastolliseen välitykseen. Tässä mallissa on useita vaatimuksia, jotka on täytettävä, jotta tilastollinen välitys voidaan vaatia. Tutkimme, liittyykö interventioryhmä silmänräpäyksen hankintaan, liittyykö interventioryhmä muutoksiin biomarkkereissa, sekä kriittinen vaihe siitä, väheneekö interventioryhmän vaikutus silmänräpäyksen saamiseen vai eikö se muuttuu tilastollisesti merkitsemättömäksi muutosten sisällyttämisessä. biomarkkeriarvoihin regressioanalyysissä.

Arvioi NT-020-hoidon vaikutus kognitiivisen suorituskyvyn paperi- ja kynämittareiden muutoksiin: A 2 (aika; lähtötaso, kaksi kuukautta) X 2 (ryhmä; NT-020, lumelääke) ANOVA lasketaan jokaiselle kognitiiviselle kokeelle. testipisteet. Ryhmän X aikavuorovaikutuksen läsnäolo viittaa siihen, että näissä kahdessa ryhmässä on erilainen muutos näiden kahden aikapisteen välillä.