Нутрицевтическое воздействие на долговременную память

РЕЗЮМЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

Предлагаемое клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с участием взрослых в возрасте 65–85 лет без признаков когнитивных нарушений. В общей сложности 120 человек будут рандомизированы для участия в исследовании с целью завершения 100 поддающихся оценке предметов.

При скрининговой оценке участники заполнят информированное согласие; анкеты по основной демографической информации, включая личную историю болезни и аллергии на лекарственные соединения; тест умственных способностей под названием «Мини-тест психического статуса» (MMSE); обследование здоровья SF-12; Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и распространять инструкции и формы для обследования диеты и желудочно-кишечного тракта.

При оценке исходного уровня/рандомизации исследовательский персонал (а) подтвердит соответствие требованиям на основе скрининговых тестов; (б) собрать заполненные анкеты по диете и желудочно-кишечному тракту; (c) собрать кровь для CBC/CMP и антиоксидантных биомаркеров; (d) ряд когнитивных тестов, включая слуховой вербальный обучающий тест Рея, образовательную службу тестирования - тест на идентичные изображения, образовательную службу тестирования - тест на сравнение чисел, образовательную службу тестирования - тест на словарный запас, прохождение маршрутов A и B, шкалу интеллекта взрослых Векслера - тест на цифровые символы , Шкала интеллекта Векслера - диапазон цифр, беглость букв, беглость категорий. Субъекты будут в равной степени рандомизированы (n = 60 в группе) для слепого лечения либо NT-020 (Natura Therapeutics Nutrastem), либо соответствующим плацебо, и будет выдан первоначальный запас исследуемого препарата. Участникам будет предоставлен месячный запас слепого лечения (n = 60 / группа), а также будет предоставлена ​​форма журнала приема исследуемого агента и симптомов. Планируемый период вмешательства 2 месяца.

Через определенные промежутки времени (недели 1, 3, 5, 7) с участниками свяжутся, чтобы узнать о правильном приеме добавки или плацебо, а также оценить любые побочные эффекты.

Через один месяц (середина) участники вернутся в кампус, чтобы (а) собрать кровь для общего анализа крови / CMP и антиоксидантных биомаркеров, (b) собрать неиспользованную пищевую добавку или плацебо и заполнить форму журнала приема исследуемого агента и симптомов; (c) собрать результаты опроса о питании; (d) предоставить участнику новый месячный запас пищевой добавки или плацебо, а также новый прием исследуемого агента и форму журнала симптомов.

В конце вмешательства (2 месяца) мы (а) соберем кровь для общего анализа крови/ЦМП и антиоксидантных биомаркеров; (b) собрать неиспользованную пищевую добавку или плацебо и заполненную форму журнала приема исследуемого агента и симптомов; (c) собрать результаты опроса о питании; (d) ряд когнитивных тестов, включая слуховой вербальный обучающий тест Рея, образовательную службу тестирования - тест на идентичные изображения, образовательную службу тестирования - тест на сравнение чисел, образовательную службу тестирования - тест на словарный запас, прохождение маршрутов A и B, шкалу интеллекта взрослых Векслера - тест на цифровые символы , Шкала интеллекта Векслера - диапазон цифр, беглость букв, беглость категорий; ; (e) полная парадигма кондиционирования моргания; (f) полная парадигма постукивания с временным интервалом; и g) опросник по возможностям памяти (MAQ-SR);

Первичной конечной точкой исследования является сравнение характеристик задержки моргания между людьми в группах плацебо и интервенции. Другие конечные точки включают: оценку безопасности NT-020 при предложенном режиме дозирования; исследование влияния NT-020 на дополнительные показатели когнитивной деятельности. Дополнительными исследовательскими конечными точками является изучение результатов диагностических маркеров в сыворотке и моче (С-реактивный белок, IL-1B, TNFa) после 2 месяцев вмешательства с пищевыми добавками по сравнению с плацебо.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Дизайн исследования/конечные точки

Центральная гипотеза этого клинического испытания Фазы II заключается в том, что взрослые, получающие NT-020, будут демонстрировать более быстрое формирование кондиционирования с задержкой моргания по сравнению со взрослыми, получавшими плацебо.

Размер выборки/коэффициент начисления Мы ожидаем, что будет проверено 120 человек, рандомизировано 100, и 88 человек закончат двухмесячный период исследования. Мы провели анализ повторных измерений ANOVA для парадигмы кондиционирования по морганию. Мощность оценивалась в 0,80. (α = 0,05), предполагая шесть блоков испытаний во время приобретения CR, величина эффекта f = 0,16. для взаимодействия испытаний группы X и размера выборки 44 на группу, предполагая, что коэффициент отсева 12% за двухмесячный период.

Рандомизация и стратификация Во время визита для исходного уровня/рандомизации субъекты будут рандомизированы с использованием метода стратифицированной рандомизации до вмешательства с использованием веб-системы рандомизации.

Первичные конечные точки Первичной конечной точкой эффективности является сравнение достижения отсрочки моргания у лиц, получавших NT-020, по сравнению с плацебо. Планируемый период вмешательства – два месяца. Результаты кондиционирования по морганию будут исследоваться с использованием 2 (группа; NT-020, плацебо) X 6 (испытание) повторных измерений ANOVA для изучения различий в приобретении условного ответа от кондиционирования по морганию.

Вторичная конечная точка (ы) Опосредовано ли облегчение приобретения реакции задержки и следа моргания у человека в группе пищевых добавок изменениями маркеров антиоксидантов? Чтобы изучить посредничество влияния группы вмешательства на приобретение моргания, мы примем подход Бэрона и Кенни к статистическому посредничеству на основе регрессии. В этой модели есть несколько требований, которые должны быть выполнены, чтобы претендовать на статистическое посредничество. Мы рассмотрим, связана ли группа вмешательства с получением моргания, связана ли группа вмешательства с изменениями в биомаркерах, а также критический шаг того, уменьшается ли влияние группы вмешательства на приобретение моргания или становится ли оно статистически значимым за счет включения изменений. к значениям биомаркеров в регрессионном анализе.

Оцените влияние лечения NT-020 на изменения бумажных и карандашных показателей когнитивных функций: A 2 (время; исходный уровень, два месяца) X 2 (группа; NT-020, плацебо) ANOVA будет рассчитываться для каждого из когнитивных показателей. результаты теста. Наличие временного взаимодействия группы X предполагает, что две группы проявляют дифференциальные изменения в течение двух моментов времени.