营养保健品对长期记忆的影响

学习计划概要

拟议的临床研究是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，针对 65-85 岁的成年人，没有认知障碍的证据。 共有 120 人将被随机分配到研究中，目标是完成 100 个可评估的科目。

在筛选评估时，参与者将完成知情同意；关于基本人口统计信息的问卷，包括个人病史和对药物化合物的过敏；称为简易精神状态检查 (MMSE) 的心理能力测试； SF-12 健康调查；流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)，并分发饮食调查和胃肠道问卷调查的说明和表格。

在基线/随机化评估中，研究人员将 (a) 根据筛选测试确认资格； (b) 收集完整的饮食和胃肠问卷调查表； (c) 为 CBC/CMP 和抗氧化生物标志物采集血液； (d) 一系列认知测试，包括 Rey 听觉语言学习测试、教育测试服务 - 相同图片测试、教育测试服务 - 数字比较测试、教育测试服务 - 词汇测试、Trailmaking A 和 B、Wechsler 成人智力量表 - 数字符号测试, Wechsler Intelligence Scale - 数字广度、字母流利度、类别流利度。 受试者将同样随机化（每组 n = 60）接受 NT-020（Natura Therapeutics Nutrastem）或匹配安慰剂的盲法治疗，并分配初始供应的研究药物。 将向参与者提供为期一个月的盲法治疗（n=60/组），并提供研究药物摄入量和症状日志表。 计划干预期为2个月。

在指定的时间间隔（第 1、3、5、7 周），将联系参与者以询问补充剂或安慰剂的正确给药以及评估任何不良事件。

在一个月（中点）时，参与者将返回校园以 (a) 收集血液用于 CBC/CMP 和抗氧化生物标志物，(b) 收集未使用的营养补充剂或安慰剂并填写研究药物摄入量和症状日志表； (c) 收集完整的饮食调查； (d) 为参与者提供新的为期一个月的营养补充剂或安慰剂以及新的研究药物摄入量和症状日志表。

在干预结束时（2 个月），我们将 (a) 采集血液用于 CBC/CMP 和抗氧化生物标志物； (b) 收集未使用的营养补充剂或安慰剂以及完整的研究药物摄入量和症状日志表； (c) 收集完整的饮食调查； (d) 一系列认知测试，包括 Rey 听觉语言学习测试、教育测试服务 - 相同图片测试、教育测试服务 - 数字比较测试、教育测试服务 - 词汇测试、Trailmaking A 和 B、Wechsler 成人智力量表 - 数字符号测试, 韦氏智力量表——数字广度、字母流利度、类别流利度； ; (e) 完整的眨眼调节范式； (f) 完整的定时间隔窃听范例； (g) 记忆能力问卷 (MAQ-SR)；

该研究的主要终点是比较安慰剂组和干预组患者的眨眼延迟采集性能。 其他终点包括：评估 NT-020 在建议给药方案下的安全性；研究 NT-020 对额外认知表现指标的影响。 另一个探索性终点是在营养补充剂与安慰剂干预 2 个月后检查血清和尿液诊断标志物（C 反应蛋白、IL-1B、TNFa）的结果。

统计考虑

研究设计/终点

该 II 期临床试验的中心假设是，与接受安慰剂的成年人相比，接受 NT-020 的成年人将表现出更快的延迟眨眼调节能力。

样本量/应计率 我们预计筛选 120 人，随机抽取 100 人，并让 88 人完成两个月的研究期。 我们为眨眼调节范式的重复测量方差分析提供了动力分析。 功率估计为 0.80 (α = .05), 假设在获得 CR 期间进行了六个试验块，则效果大小为 f = .16 对于 X 组试验交互，每组样本量为 44，假设两个月期间的流失率为 12%。

随机化和分层 在基线/随机化访问期间，将在使用基于网络的随机化系统进行干预之前使用分层随机化方法对受试者进行随机化。

主要终点 主要疗效终点是比较用 NT-020 治疗的人与安慰剂治疗的人之间的延迟眨眼条件反射的获得。 计划干预期为两个月。 眨眼调节结果将使用 2（组；NT-020，安慰剂）X 6（试验）重复测量方差分析来检查从眨眼调节获得条件反应的差异。

次要终点是否通过抗氧化标记物的变化介导营养补充组中延迟和微量人类眨眼反应的获得？ 为了检查干预组对眨眼获取的影响的中介作用，我们将采用 Baron 和 Kenny 的方法来进行基于回归的统计中介作用。 在此模型中，必须满足几个要求才能主张统计调解。 我们将检查干预组是否与眨眼习得有关，干预组是否与生物标志物的变化有关，以及干预组对眨眼习得的影响是否因纳入变化而减少或变得无统计学意义的关键步骤回归分析中的生物标志物值。

评估 NT-020 治疗对认知表现纸笔测量变化的影响：A 2（时间；基线，两个月）X 2（组；NT-020，安慰剂）考试分数。 组 X 时间交互的存在将表明这两个组在两个时间点上表现出差异变化。