長期記憶に対する栄養補助食品の効果

学習計画のまとめ

提案された臨床試験は、65～85 歳の成人を対象とした第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、認知障害の証拠はありません。 100 人の評価可能な被験者を完了することを目標として、合計 120 人が研究に無作為に割り付けられます。

スクリーニング評価では、参加者はインフォームド コンセントを完了します。個人の病歴や薬物化合物に対するアレルギーなどの基本的な人口統計情報に関するアンケート。ミニメンタルステータス検査（MMSE）と呼ばれる精神能力検査。 SF-12健康調査; Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を配布し、食事調査と胃腸アンケートの指示とフォームを配布します。

ベースライン/無作為化評価で、研究スタッフは (a) スクリーニング検査に基づいて適格性を確認します。 (b) 記入済みの食事と胃腸のアンケート調査用紙を集める。 (c) CBC/CMP および抗酸化バイオマーカーの採血。 (d) Rey Auditory Verbal Learning Test、Educational Testing Service - Identical Pictures Test、Educational Testing Service - Number Comparison Test、Educational Testing Service - Vocabulary Test、Trail Making A & B、Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol Test を含む一連の認知テスト、ウェクスラー知能指数 - 数字スパン、文字の流暢さ、カテゴリーの流暢さ。 被験者は、NT-020 (Natura Therapeutics Nutrastem) または一致するプラセボのいずれかによる盲検治療に等しく無作為化され (アームあたり n=60)、治験薬の初期供給が調剤されます。 参加者には、盲検治療（n = 60 /腕）の1か月分の供給が提供され、試験薬の摂取量と症状のログフォームが与えられます。 予定の介入期間は 2 か月です。

指定された間隔 (1、3、5、7 週目) で、参加者に連絡を取り、サプリメントまたはプラセボの正しい投与について質問し、有害事象を評価します。

1か月（中間点）に、参加者はキャンパスに戻り、（a）CBC / CMPおよび抗酸化バイオマーカーの血液を収集し、（b）未使用の栄養補助食品またはプラセボを収集し、調査薬の摂取と症状のログフォームに記入します。 (c) 完了した食事調査を収集する。 (d) 参加者に、栄養補助食品またはプラセボの新しい 1 か月分と、新しい治験薬の摂取量および症状の記録用紙を提供します。

介入の終わり（2か月）に、（a）CBC / CMPおよび抗酸化バイオマーカーの血液を採取します。 (b) 未使用の栄養補助食品またはプラセボ、および完成した治験薬の摂取および症状の記録用紙を収集します。 (c) 完了した食事調査を収集する。 (d) Rey Auditory Verbal Learning Test、Educational Testing Service - Identical Pictures Test、Educational Testing Service - Number Comparison Test、Educational Testing Service - Vocabulary Test、Trail Making A & B、Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol Test を含む一連の認知テスト、ウェクスラー知能指数 - 数字スパン、文字の流暢さ、カテゴリーの流暢さ。 ; (e) 完全な瞬目コンディショニング パラダイム。 (f) 完全な時限インターバル タッピング パラダイム。 (g) 記憶能力アンケート (MAQ-SR)。

この研究の主要評価項目は、プラセボ群と介入群の人の瞬目獲得遅延パフォーマンスの比較です。 その他のエンドポイントには以下が含まれます。 NT-020 が認知能力の追加測定値に及ぼす影響を調査しています。 追加の探索的エンドポイントは、栄養補助食品とプラセボによる介入の 2 か月後の血清および尿の診断マーカー (C 反応性タンパク質、IL-1B、TNFa) の結果を調べることです。

統計上の考慮事項

研究デザイン/エンドポイント

この第 II 相臨床試験の中心的な仮説は、NT-020 を投与された成人は、プラセボを投与された成人と比較して、瞬目遅延条件付けの獲得がより速いということです。

サンプルサイズ/発生率 120 人をスクリーニングし、100 人を無作為化し、88 人が 2 か月の研究期間を完了すると予想しています。 瞬目コンディショニングパラダイムの反復測定ANOVAの分析を強化しました。 パワーは.80と推定されました (α = .05)、 CR の取得中に 6 ブロックの試行を想定すると、効果量 f = .16 グループXの試行の相互作用、およびグループあたり44のサンプルサイズ、2か月間で12％の減少率を想定。

無作為化および層別化 ベースライン/無作為化来院中、ウェブベースの無作為化システムを利用して、介入前に層化無作為化法を使用して被験者を無作為化します。

主要評価項目 主要な有効性評価項目は、NT-020 とプラセボで治療された人の間で遅延性瞬目調節の獲得を比較することです。 予定されている介入期間は 2 か月です。 まばたきコンディショニングの結果は、2 (グループ; NT-020、プラセボ) X 6 (試行) 反復測定 ANOVA を使用して調べられ、まばたきコンディショニングからのコンディショニング応答の取得の違いを調べます。

副次的評価項目 栄養補給群におけるヒトの瞬目反応の遅延および痕跡の獲得の促進は、抗酸化マーカーの変化によって媒介されていますか? まばたき獲得に対する介入グループ効果の仲介を調べるために、回帰ベースの統計仲介へのバロンとケニーのアプローチを採用します。 このモデルでは、統計調停を主張するために満たさなければならない要件がいくつかあります。 介入群が瞬目獲得と関連しているかどうか、介入群がバイオマーカーの変化と関連しているかどうか、および変化を含めることによって瞬目獲得に対する介入群の影響が減少するか、統計的に有意でなくなるかどうかの重要なステップを調べます。回帰分析のバイオマーカー値に。

認知能力の紙と鉛筆の測定値の変化に対する NT-020 治療の効果を評価する: A 2 (時間; ベースライン、2 か月) X 2 (グループ; NT-020、プラセボ)テストのスコア。 グループ X の時間相互作用の存在は、2 つのグループが 2 つの時点で異なる変化を示すことを示唆しています。