장기 기억에 대한 기능 식품 효과

학습 계획 요약

제안된 임상 연구는 인지 장애의 증거가 없는 65-85세 성인을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상입니다. 100개의 평가 가능한 대상을 완료하는 것을 목표로 총 120명이 연구에 무작위 배정됩니다.

선별 평가에서 참가자는 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 개인 병력 및 약물 화합물에 대한 알레르기를 포함한 기본 인구 통계 정보에 대한 설문지; MMSE(Mini-Mental Status Examination)라고 하는 정신 능력 테스트; SF-12 건강 조사; Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 및 식이 조사 및 위장 설문지에 대한 지침과 양식을 배포합니다.

기준선/무작위화 평가에서 연구 직원은 (a) 선별 테스트를 기반으로 적격성을 확인합니다. (b) 완성된 식이 및 위장관 설문 조사 양식을 수집합니다. (c) CBC/CMP 및 항산화 바이오마커를 위해 혈액을 수집하고; (d) Rey 청각 언어 학습 테스트, 교육용 테스트 서비스 - 동일한 그림 테스트, 교육용 테스트 서비스 - 숫자 비교 테스트, 교육용 테스트 서비스 - 어휘 테스트, Trailmaking A & B, Wechsler 성인 지능 척도 - 숫자 기호 테스트를 포함한 인지 테스트 배터리 , Wechsler Intelligence Scale - 숫자 범위, 문자 유창성, 범주 유창성. 피험자는 NT-020(Natura Therapeutics Nutrastem) 또는 일치하는 위약을 사용한 맹검 치료에 동등하게 무작위 배정(팔당 n=60)되고 연구 약물의 초기 공급이 분배됩니다. 참가자에게는 1개월 분량의 맹검 치료(n=60/arm)가 제공되고 연구 에이전트 섭취 및 증상 로그 양식이 제공됩니다. 계획된 개입 기간은 2개월입니다.

지정된 간격(1주, 3주, 5주, 7주)에 참가자에게 연락하여 보충제 또는 위약의 올바른 투여에 대해 문의하고 부작용을 평가합니다.

1개월(중간점)에 참가자는 캠퍼스로 돌아와 (a) CBC/CMP 및 항산화 바이오마커에 대한 혈액을 수집하고, (b) 사용하지 않은 영양 보충제 또는 위약을 수집하고 연구 에이전트 섭취 및 증상 로그 양식을 작성합니다. (c) 완성된 식단 조사를 수집합니다. (d) 참여자에게 영양 보충제 또는 위약의 새로운 1개월 공급량과 새로운 연구 제제 섭취 및 증상 로그 양식을 제공합니다.

중재 종료 시점(2개월)에 저희는 (a) CBC/CMP 및 항산화 바이오마커에 대한 혈액을 수집합니다. (b) 미사용 영양 보충제 또는 위약을 수집하고 완료된 연구 제제 섭취 및 증상 로그 양식을 작성합니다. (c) 완성된 식단 조사를 수집합니다. (d) Rey 청각 언어 학습 테스트, 교육용 테스트 서비스 - 동일한 그림 테스트, 교육용 테스트 서비스 - 숫자 비교 테스트, 교육용 테스트 서비스 - 어휘 테스트, Trailmaking A & B, Wechsler 성인 지능 척도 - 숫자 기호 테스트를 포함한 인지 테스트 배터리 , Wechsler 지능 척도 - 숫자 범위, 문자 유창성, 범주 유창성; ; (e) 완전한 눈깜빡임 컨디셔닝 패러다임; (f) 완전한 시간 간격 태핑 패러다임; 및 (g) 기억 능력 설문지(MAQ-SR);

이 연구의 1차 종점은 위약군과 개입군 사이의 눈깜빡임 획득 지연 성능을 비교하는 것입니다. 기타 종점에는 다음이 포함됩니다: 제안된 투약 요법 하에서 NT-020의 안전성 평가; 인지 성능의 추가 측정에 대한 NT-020의 효과 조사. 추가적인 탐색적 종점은 위약 대 영양 보충제로 개입한 지 2개월 후 혈청 및 소변 진단 마커(C-반응성 단백질, IL-1B, TNFa)의 결과를 조사하는 것입니다.

통계적 고려 사항

연구 설계/엔드포인트

이 2상 임상 시험의 중심 가설은 NT-020을 투여받은 성인이 위약을 투여받은 성인에 비해 지연 눈깜박 조건화의 획득 속도가 더 빨랐다는 것입니다.

샘플 크기/발생률 우리는 120명을 선별하고 100명을 무작위로 추출하여 88명이 2개월 연구 기간을 완료할 것으로 예상합니다. 우리는 eyeblink 컨디셔닝 패러다임에 대한 반복 측정 ANOVA에 대한 분석을 강화했습니다. 힘은 .80으로 추정되었습니다. (α = .05), CR을 획득하는 동안 6개의 시도 블록을 가정하면 효과 크기는 f = .16입니다. 그룹 X 시험 상호 작용 및 그룹당 샘플 크기는 44개이며, 2개월 동안 감소율을 12%로 가정합니다.

무작위화 및 계층화 기준선/무작위화 방문 동안 피험자는 웹 기반 무작위화 시스템을 활용하여 개입하기 전에 계층화된 무작위화 방법을 사용하여 무작위화됩니다.

1차 종점 1차 효능 종점은 NT-020 대 위약으로 치료받은 사람 사이의 지연 눈깜박 조절 획득을 비교하는 것입니다. 계획된 개입 기간은 2개월입니다. Eyeblink 컨디셔닝 결과는 2(그룹; NT-020, 플라시보) X 6(시행) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 Eyeblink 컨디셔닝으로부터 조건화된 반응 획득의 차이를 조사하여 조사됩니다.

2차 종점(들) 영양 보충 그룹에서 지연 및 미량 인간 눈깜박임 반응 획득의 촉진이 항산화제 마커의 변화에 ​​의해 매개됩니까? 눈깜빡임 획득에 대한 개입 그룹 효과의 매개를 조사하기 위해 Baron과 Kenny의 회귀 기반 통계적 매개에 대한 접근 방식을 채택할 것입니다. 이 모델에서는 통계적 중재를 주장하기 위해 충족해야 하는 몇 가지 요구 사항이 있습니다. 우리는 개입 그룹이 눈 깜박임 획득과 관련이 있는지 여부, 개입 그룹이 바이오마커의 변화와 관련이 있는지 여부, 그리고 수정 사항을 포함함으로써 개입 그룹이 눈 깜박임 획득에 미치는 영향이 감소했는지 또는 통계적으로 유의미하지 않게 되었는지에 대한 중요한 단계를 조사할 것입니다. 회귀 분석에서 바이오마커 값에.

NT-020 치료가 인지 수행의 종이 및 연필 측정의 변화에 ​​미치는 영향을 평가합니다: A 2(시간; 기준선, 2개월) X 2(그룹; NT-020, 위약) ANOVA는 각각의 인지 수행에 대해 계산됩니다. 시험 점수. 그룹 X 시간 상호 작용의 존재는 두 그룹이 두 시점에 걸쳐 차등 변화를 나타냄을 시사합니다.