Táplálkozási hatások a hosszú távú memóriára

TANULMÁNYTERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A javasolt klinikai vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 65-85 év közötti felnőtteknél, akiknél nem észleltek kognitív károsodást. Összesen 120 személyt randomizálnak a vizsgálatba, 100 értékelhető alany kitöltésével.

A szűrővizsgálat során a résztvevők kitöltik a beleegyezésüket; kérdőívek alapvető demográfiai adatokról, beleértve a személyes kórtörténetet és a gyógyszervegyületekkel szembeni allergiát; egy mentális képességteszt, az úgynevezett Mini-Mental Status Examination (MMSE); az SF-12 Health felmérés; a Centers for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D), és utasításokat és űrlapokat oszt ki az étrend-felméréshez és a gyomor-bélrendszeri kérdőívekhez.

A kiindulási/randomizálási értékelés során a vizsgálati személyzet (a) szűrővizsgálatok alapján megerősíti a jogosultságot; b) összegyűjti a kitöltött étrend- és gyomor-bélrendszeri kérdőíves űrlapokat; (c) vért gyűjteni CBC/CMP és antioxidáns biomarkerek kimutatására; (d) kognitív tesztek sora, beleértve a Rey auditív verbális tanulási tesztet, oktatási tesztelési szolgáltatást - azonos képek tesztet, oktatási tesztelési szolgáltatást - szám-összehasonlítási tesztet, oktatási tesztelési szolgáltatást - szókincs tesztet, nyomkövető A és B, Wechsler felnőtt intelligencia skála - számjel-teszt , Wechsler Intelligence Scale - számjegy terjedelme, betűk folyékonysága, kategória folyékonysága. Az alanyokat egyenlő arányban randomizálják (n=60 karonként) vagy NT-020-zal (Natura Therapeutics Nutrastem) vagy megfelelő placebóval végzett vak kezelésre, és a vizsgálati gyógyszer kezdeti készletét kiadják. A résztvevők egyhavi vakkezelést kapnak (n=60/kar), és megkapják a vizsgálati szer beviteléről és a tünetnaplóról szóló űrlapot. A beavatkozás tervezett időtartama 2 hónap.

Meghatározott időközönként (1., 3., 5., 7. hét) felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy érdeklődjenek a kiegészítés vagy a placebo helyes alkalmazásáról, valamint az esetleges nemkívánatos eseményekről.

Egy hónap elteltével (középpont) a résztvevők visszatérnek az egyetemre, hogy (a) vért gyűjtsenek a CBC/CMP és az antioxidáns biomarkerek számára, (b) összegyűjtsék a fel nem használt táplálék-kiegészítőt vagy placebót, valamint kitöltsék a vizsgálati szer bevitelét és a tünetnaplót; c) összegyűjti a kitöltött étrend-felmérést; (d) ellátja a résztvevőt új egyhavi táplálék-kiegészítővel vagy placebóval, valamint új vizsgálati szer bevitelével és tünetnaplóval.

A beavatkozás végén (2 hónap) (a) vért veszünk a CBC/CMP és az antioxidáns biomarkerek számára; (b) összegyűjti a fel nem használt táplálék-kiegészítőt vagy placebót, valamint kitölti a vizsgálati szer bevitelét és a tünetnaplót; c) összegyűjti a kitöltött étrend-felmérést; (d) kognitív tesztek sora, beleértve a Rey auditív verbális tanulási tesztet, oktatási tesztelési szolgáltatást - azonos képek tesztet, oktatási tesztelési szolgáltatást - szám-összehasonlítási tesztet, oktatási tesztelési szolgáltatást - szókincs tesztet, nyomkövető A és B, Wechsler felnőtt intelligencia skála - számjel-teszt , Wechsler Intelligence Scale - Számjegy terjedelmű, Letter Fluency, Category Fluency; ; (e) teljes szempillantás-kondicionáló paradigma; (f) teljes időzített intervallum-lefúrási paradigma; és (g) Memory Abilities Questionnaire (MAQ-SR);

A vizsgálat elsődleges végpontja a késleltetett szemvillanás-szerzési teljesítmény összehasonlítása a placebo- és az intervenciós karban lévő személyek között. Egyéb végpontok: az NT-020 biztonságosságának értékelése a javasolt adagolási rend szerint; az NT-020 hatásának vizsgálata a kognitív teljesítmény további mérőszámaira. További feltáró végpont a szérum- és vizeletdiagnosztikai markerek (C-reaktív fehérje, IL-1B, TNFa) eredményeinek vizsgálata 2 hónapos, táplálék-kiegészítővel végzett beavatkozás után placebóval szemben.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK

Tanulmánytervezés/végpontok

A II. fázisú klinikai vizsgálat központi hipotézise az, hogy az NT-020-at kapó felnőttek gyorsabban érik el a késleltetett szempillantás kondicionálását, mint a placebót szedő felnőttek.

Mintanagyság/gyarapodási arány A két hónapos vizsgálati időszakot 120 fő szűrésére, 100 randomizálására és 88 fő elvégzésére számítjuk. Az analízist az ismételt mérési ANOVA-hoz a szemvillantás-kondicionáló paradigmához kapcsoltuk. A teljesítményt 0,80-ra becsülték (α = 0,05), Feltételezve, hogy a CR megszerzése során hat próbablokk zajlik, f = 0,16 hatásméret az X. csoport kísérleti interakciójára, és a minta mérete 44 fő csoportonként, 12%-os lemorzsolódási arányt feltételezve a két hónapos időszak alatt.

Randomizálás és rétegzés A kiindulási/randomizációs látogatás során az alanyokat a beavatkozás előtt rétegzett randomizációs módszerrel randomizálják egy web-alapú randomizációs rendszer segítségével.

Elsődleges végpontok Az elsődleges hatékonysági végpont az NT-020-zal kezelt betegek és a placebóval kezelt személyek közötti késleltetett szempillantás kondicionálásának összehasonlítása. A beavatkozás tervezett időtartama két hónap. A szemvillanás kondicionálásának eredményeit 2 (csoport; NT-020, placebo) x 6 (próba) ismételt mérési ANOVA segítségével vizsgálják, hogy megvizsgálják a szemvillantás kondicionálásából származó kondicionált válasz megszerzésében mutatkozó különbségeket.

Másodlagos végpont(ok) Vajon a táplálék-kiegészítő csoportban a késleltetett és nyomon követhető emberi szempillantásra adott válasz megszerzésének elősegítése az antioxidáns markerek változásai által közvetített? Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk az intervenciós csoport hatásainak közvetítését a szempillantás szerzésre, Baron és Kenny megközelítését alkalmazzuk a regresszió alapú statisztikai közvetítésben. Ebben a modellben számos követelménynek kell megfelelni a statisztikai közvetítés igényléséhez. Megvizsgáljuk, hogy az intervenciós csoport összefüggésben áll-e a szemvillanásszerzéssel, hogy az intervenciós csoport összefüggésben van-e a biomarkerek változásaival, valamint azt a kritikus lépést, hogy a beavatkozási csoport befolyása a szempillantás megszerzésére csökken-e vagy statisztikailag szignifikánssá válik-e a változások bevonása. a biomarker értékekhez a regressziós elemzésben.

Értékelje az NT-020 kezelés hatását a kognitív teljesítmény papírral és ceruzával mért változásaira: A 2 (idő; kiindulási érték, két hónap) X 2 (csoport; NT-020, placebo) ANOVA-t számítanak ki minden egyes kognitív vizsgálaton. teszteredmények. Az X csoport időinterakciójának jelenléte arra utal, hogy a két csoport eltérő változást mutat a két időpontban.