Efeitos nutracêuticos na memória de longo prazo
Estudo Fase II de um Nutracêutico sobre o Desempenho Cognitivo de Idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO DO PLANO DE ESTUDO
O estudo clínico proposto é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos de 65 a 85 anos de idade sem evidência de comprometimento cognitivo. Um total de 120 pessoas serão randomizadas para o estudo, com o objetivo de completar 100 indivíduos avaliáveis.
Na avaliação de triagem, os participantes preencherão o consentimento informado; questionários sobre informações demográficas básicas, incluindo histórico médico pessoal e alergias a compostos de drogas; um teste de habilidade mental chamado Mini-Mental Status Examination (MMSE); o inquérito de saúde SF-12; a Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e distribui instruções e formulários para pesquisa de dieta e questionários gastrointestinais.
Na avaliação inicial/randomização, a equipe do estudo irá (a) confirmar a elegibilidade com base nos testes de triagem; (b) coletar formulários preenchidos de questionário alimentar e gastrointestinal; (c) coletar sangue para hemograma completo/CMP e biomarcadores antioxidantes; (d) bateria de testes cognitivos, incluindo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey, Serviço de Teste Educacional - Teste de Imagens Idênticas, Serviço de Teste Educacional - Teste de Comparação de Números, Serviço de Teste Educacional - Teste de Vocabulário, Trailmaking A & B, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Teste de Símbolos de Dígitos , Escala Wechsler de Inteligência - Extensão de Dígitos, Fluência de Letras, Fluência de Categoria. Os indivíduos serão igualmente randomizados (n = 60 por braço) para tratamento cego com NT-020 (Natura Therapeutics Nutrastem) ou placebo correspondente, e um suprimento inicial do medicamento do estudo será dispensado. Os participantes receberão um suprimento de um mês de tratamento cego (n = 60/braço) e receberão o formulário de registro de sintomas e ingestão do agente do estudo. O período de intervenção previsto é de 2 meses.
Em intervalos especificados (semanas 1, 3, 5, 7), os participantes serão contatados para indagar sobre a administração correta do suplemento ou placebo, bem como para avaliar quaisquer eventos adversos.
Em um mês (ponto médio), os participantes retornarão ao campus para (a) coletar sangue para CBC/CMP e biomarcadores antioxidantes, (b) coletar suplemento nutricional não utilizado ou placebo e preencher o formulário de registro de sintomas e ingestão do agente do estudo; (c) coletar inquéritos dietéticos preenchidos; (d) fornecer ao participante um novo suprimento de um mês de suplemento nutricional ou placebo e a nova ingestão do agente do estudo e o formulário de registro de sintomas.
Ao final da intervenção (2 meses), iremos (a) coletar sangue para hemograma completo/CMP e biomarcadores antioxidantes; (b) coletar suplemento nutricional não utilizado ou placebo e preencher o formulário de registro de sintomas e ingestão do agente do estudo; (c) coletar inquéritos dietéticos preenchidos; (d) bateria de testes cognitivos, incluindo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey, Serviço de Teste Educacional - Teste de Imagens Idênticas, Serviço de Teste Educacional - Teste de Comparação de Números, Serviço de Teste Educacional - Teste de Vocabulário, Trailmaking A & B, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Teste de Símbolos de Dígitos , Escala Wechsler de Inteligência - Extensão de Dígitos, Fluência de Letras, Fluência de Categoria; ; (e) paradigma completo do condicionamento do piscar de olhos; (f) paradigma de batidas com intervalo de tempo completo; e (g) Questionário de Habilidades de Memória (MAQ-SR);
O endpoint primário do estudo é uma comparação do atraso no desempenho da aquisição do piscar de olhos entre as pessoas nos grupos placebo e intervenção. Outros pontos finais incluem: avaliar a segurança do NT-020 sob o regime de dosagem proposto; investigando o efeito de NT-020 em medidas adicionais de desempenho cognitivo. Um objetivo exploratório adicional é examinar os resultados dos marcadores de diagnóstico de soro e urina (proteína C-reativa, IL-1B, TNFa) após 2 meses de intervenção com suplemento nutricional versus placebo.
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS
Concepção do estudo/pontos finais
A hipótese central para este ensaio clínico de Fase II é que os adultos que recebem NT-020 exibirão uma aquisição mais rápida do condicionamento do piscar de olhos retardado, em comparação com os adultos que receberam placebo.
Tamanho da amostra/Taxa de acúmulo Prevemos a triagem de 120 pessoas, randomizando 100 e fazendo com que 88 pessoas concluam o período de estudo de dois meses. Nós alimentamos a análise para a ANOVA de medidas repetidas para o paradigma de condicionamento do piscar de olhos. A potência foi estimada em 0,80 (α = 0,05), assumindo seis blocos de tentativas durante a aquisição do CR, um tamanho de efeito de f = 0,16 para a interação de tentativas do grupo X e um tamanho de amostra de 44 por grupo, assumindo uma taxa de atrito de 12% durante o período de dois meses.
Randomização e estratificação Durante a visita inicial/randomização, os indivíduos serão randomizados usando o método de randomização estratificada antes da intervenção, utilizando um sistema de randomização baseado na web.
Pontos finais primários O ponto final primário de eficácia é comparar a aquisição do condicionamento do piscar de olhos retardado entre pessoas tratadas com NT-020 versus placebo. O período de intervenção previsto é de dois meses. Os resultados do condicionamento do piscar de olhos serão examinados usando uma ANOVA de medidas repetidas de 2 (grupo; NT-020, placebo) X 6 (teste) para examinar as diferenças na aquisição da resposta condicionada do condicionamento do piscar de olhos.
Parâmetro(s) secundário(s) A facilitação da aquisição do retardo e rastreamento da resposta de piscar de olho humano no grupo de suplementação nutricional é mediada por alterações nos marcadores antioxidantes? A fim de examinar a mediação dos efeitos do grupo de intervenção na aquisição do piscar de olhos, adotaremos a abordagem de Baron e Kenny para a mediação estatística baseada em regressão. Neste modelo, existem vários requisitos que devem ser satisfeitos para reivindicar a mediação estatística. Examinaremos se o grupo de intervenção está associado à aquisição do piscar de olhos, se o grupo de intervenção está associado a alterações nos biomarcadores, bem como a etapa crítica de saber se a influência do grupo de intervenção na aquisição do piscar de olhos é reduzida ou tornada estatisticamente não significativa pela inclusão de alterações aos valores dos biomarcadores na análise de regressão.
Avalie o efeito do tratamento com NT-020 nas mudanças nas medidas de papel e lápis do desempenho cognitivo: A 2 (tempo; linha de base, dois meses) X 2 (grupo; NT-020, placebo) ANOVA será calculada em cada um dos resultados dos testes. A presença de uma interação de tempo de grupo X sugere que os dois grupos exibem mudanças diferenciais nos dois pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 65 a 85 anos (inclusive).
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
- Inglês nativo.
- Sem evidência de demência (MMSE >=23).
- Cada sujeito deve estar disposto a dar consentimento após ser informado sobre a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.
- Todos os sujeitos devem estar dispostos a serem monitorados quanto à adequação da ingestão nutricional durante a intervenção, como é o padrão atual da prática clínica.
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos antioxidantes em altas doses além dos fornecidos no estudo.
- História de alergia conhecida aos componentes dos suplementos do estudo.
- Doença mental julgada pelo PI para impedir uma conclusão bem-sucedida do julgamento.
- As pessoas que não são falantes nativos de inglês estão excluídas da proposta atual porque muitos dos testes cognitivos administrados são baseados no idioma e são fortemente influenciados pela primeira língua.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NT-020
Os participantes receberam dois comprimidos de NT-020 mais Biovin (formulação patenteada de 900 mg de mirtilo, carnosina, chá verde, mais 200 U de vitamina D3, 40 mg de Biovin), um para ser tomado pela manhã e outro à noite.
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A ingestão recomendada de NT-020 (NutraStem®) é de duas (2) cápsulas por dia. Isso inclui Vitamina D3 (2.000 UI), BioVin® (40 mg) e a mistura patenteada (900 mg). Essa ingestão recomendada foi calculada a partir de doses analisadas em pesquisas científicas e com base na dose contida na patente submetida. Descrição científica dos ingredientes do produto por dose de 2 cápsulas Vitamina D3 (como colecalciferol) - 2000 UI BioVin® Extrato de Uva - 40 mg Mistura Proprietária - 900mg Extrato de Chá Verde (Camellia sinensis) Mirtilos Silvestres* (fruta inteira) Carnosina VitaBlue® Extrato de Mirtilo Silvestre*
Outros ingredientes: Estearato de magnésio, Celulose (cápsulas vegetarianas) Não contém fermento, trigo, milho, leite, ovo, soja, glúten, cores ou sabores artificiais, adição de açúcar, amido ou conservantes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomaram duas pílulas, uma pela manhã e outra à noite, com tamanho e formato compatíveis com o composto ativo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condicionamento de piscada de atraso
Prazo: Medido no final do período de intervenção, que é dois meses após o início do placebo das doses de NT-020
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Os participantes serão testados no condicionamento clássico do piscar de olhos no USF Health Byrd Alzheimer's Institute. Os participantes receberão 60 tentativas de condicionamento de piscar de olhos no ponto de acompanhamento de dois meses. Os participantes assistem a um vídeo mudo divertido (por exemplo, Milo e Otis). O airpuff é fornecido por meio de um bocal colocado na frente do participante e a latência do piscar é registrada. A medida do resultado é um índice da porcentagem de piscadas que são feitas para um tom (estímulo condicionado) após o término do período de aprendizado. A porcentagem pode variar de 0% (nenhum aprendizado condicionado ocorreu) a 100% (todas as respostas são condicionadas; Woodruff-Pak, D. S. (2001). O condicionamento clássico Eyeblink diferencia o envelhecimento normal da doença de Alzheimer. Ciência Fisiológica e Comportamental Integrativa, 36(2), 87-108.). |
Medido no final do período de intervenção, que é dois meses após o início do placebo das doses de NT-020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance cognitiva
Prazo: Medido no início e dois meses
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O endpoint secundário será a melhora no desempenho cognitivo ao longo do período de acompanhamento de dois meses nos testes de papel e lápis de capacidade cognitiva.
O teste aqui utilizado é o teste Identical Pictures, da bateria Educational Testing Services (Ekstrom RB, French JW, Harman HH, Dermen D. Manual para kit de testes cognitivos referenciados por fatores.
Educational Testing Service, Princeton, NJ, 1976.).
Este teste avalia o número de imagens que as pessoas podem combinar dentro de um período de 90 segundos.
São duas tentativas de 90 segundos e a pontuação máxima é de 48 partidas (mínima é 0).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho porque os participantes são capazes de fazer mais correspondências no intervalo de 90 segundos.
Este teste fornece um índice de velocidade de processamento, a capacidade de executar uma tarefa rapidamente.
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Medido no início e dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent J Small, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001021
- 24127 (Número de outro subsídio/financiamento: University of South Florida)
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