Effets nutraceutiques sur la mémoire à long terme
Étude de phase II d'un nutraceutique sur les performances cognitives des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ DU PLAN D'ÉTUDES
L'étude clinique proposée est une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des adultes de 65 à 85 ans sans signe de déficience cognitive. Un total de 120 personnes seront randomisées pour l'étude, dans le but de compléter 100 sujets évaluables.
Lors de l'évaluation de dépistage, les participants rempliront le formulaire de consentement éclairé ; des questionnaires sur les informations démographiques de base, y compris les antécédents médicaux personnels et les allergies aux composés médicamenteux ; un test d'aptitude mentale appelé Mini-Mental Status Examination (MMSE); l'enquête SF-12 sur la santé ; l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CES-D) et distribuer des instructions et des formulaires pour l'enquête sur l'alimentation et les questionnaires gastro-intestinaux.
Lors de l'évaluation de base/randomisation, le personnel de l'étude (a) confirmera l'éligibilité sur la base des tests de dépistage ; (b) recueillir les formulaires d'enquête sur l'alimentation et les questionnaires gastro-intestinaux remplis ; (c) prélever du sang pour le CBC/CMP et les biomarqueurs antioxydants ; (d) batterie de tests cognitifs, y compris Rey Auditory Verbal Learning Test, Educational Testing Service - Test d'images identiques, Educational Testing Service - Test de comparaison de nombres, Educational Testing Service - Test de vocabulaire, Trailmaking A & B, Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol Test , Échelle d'intelligence de Wechsler - Envergure des chiffres, maîtrise des lettres, maîtrise des catégories. Les sujets seront également randomisés (n = 60 par bras) pour recevoir un traitement en aveugle avec NT-020 (Natura Therapeutics Nutrastem) ou un placebo correspondant, et un approvisionnement initial en médicament à l'étude sera distribué. Les participants recevront un approvisionnement d'un mois de traitement en aveugle (n = 60/bras) et recevront le formulaire de prise d'agent de l'étude et de journal des symptômes. La durée d'intervention prévue est de 2 mois.
À des intervalles spécifiés (semaines 1, 3, 5, 7), les participants seront contactés pour s'enquérir de l'administration correcte du supplément ou du placebo ainsi que pour évaluer tout événement indésirable.
À un mois (à mi-parcours), les participants retourneront sur le campus pour (a) prélever du sang pour le CBC/CMP et les biomarqueurs antioxydants, (b) recueillir le supplément nutritionnel ou le placebo inutilisés et remplir le formulaire de prise d'agent d'étude et de journal des symptômes ; (c) recueillir l'enquête sur l'alimentation remplie ; (d) fournir au participant un nouvel approvisionnement d'un mois de supplément nutritionnel ou de placebo et un nouveau formulaire de prise d'agent d'étude et de journal des symptômes.
À la fin de l'intervention (2 mois), nous allons (a) prélever du sang pour le CBC/CMP et les biomarqueurs antioxydants ; (b) recueillir le supplément nutritionnel ou le placebo non utilisé et remplir le formulaire de prise en charge de l'agent de l'étude et le journal des symptômes ; (c) recueillir l'enquête sur l'alimentation remplie ; (d) batterie de tests cognitifs, y compris Rey Auditory Verbal Learning Test, Educational Testing Service - Test d'images identiques, Educational Testing Service - Test de comparaison de nombres, Educational Testing Service - Test de vocabulaire, Trailmaking A & B, Wechsler Adult Intelligence Scale - Digit Symbol Test , Échelle d'intelligence de Wechsler - Nombre de chiffres, maîtrise des lettres, maîtrise des catégories ; ; (e) paradigme de conditionnement complet du clignement des yeux ; (f) paradigme de tapotement à intervalle de temps complet ; et (g) Questionnaire sur les capacités de mémoire (MAQ-SR);
Le critère d'évaluation principal de l'étude est une comparaison des performances d'acquisition du clignement des yeux entre les personnes des groupes placebo et d'intervention. Les autres critères d'évaluation comprennent : l'évaluation de l'innocuité du NT-020 dans le cadre du schéma posologique proposé ; étudier l'effet de NT-020 sur des mesures supplémentaires de la performance cognitive. Un critère d'évaluation exploratoire supplémentaire consiste à examiner les résultats des marqueurs diagnostiques sériques et urinaires (protéine C-réactive, IL-1B, TNFa) après 2 mois d'intervention avec un supplément nutritionnel par rapport à un placebo.
CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES
Conception de l'étude/Critères d'évaluation
L'hypothèse centrale de cet essai clinique de phase II est que les adultes qui reçoivent le NT-020 présenteront une acquisition plus rapide du conditionnement du clignement différé, par rapport aux adultes sous placebo.
Taille de l'échantillon/taux d'accumulation Nous prévoyons de sélectionner 120 personnes, d'en randomiser 100 et de faire en sorte que 88 personnes terminent la période d'étude de deux mois. Nous avons alimenté l'analyse pour les mesures répétées ANOVA pour le paradigme de conditionnement du clignement des yeux. La puissance a été estimée à 0,80 (α = 0,05), en supposant six blocs d'essais lors de l'acquisition du CR, une taille d'effet de f = 0,16 pour l'interaction des essais du groupe X, et une taille d'échantillon de 44 par groupe, en supposant un taux d'attrition de 12 % sur la période de deux mois.
Randomisation et stratification Au cours de la visite de référence/randomisation, les sujets seront randomisés à l'aide de la méthode de randomisation stratifiée avant l'intervention en utilisant un système de randomisation basé sur le Web.
Critères d'évaluation principaux Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est de comparer l'acquisition du conditionnement au clignement différé entre les personnes traitées avec le NT-020 et le placebo. La durée d'intervention prévue est de deux mois. Les résultats du conditionnement du clignement des yeux seront examinés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées de 2 (groupe ; NT-020, placebo) x 6 (essai) pour examiner les différences dans l'acquisition de la réponse conditionnée du conditionnement du clignement des yeux.
Critère(s) d'évaluation secondaire(s) La facilitation de l'acquisition de la réponse retardée et trace de clignement d'œil humain dans le groupe de supplémentation nutritionnelle est-elle médiée par des changements dans les marqueurs antioxydants ? Afin d'examiner la médiation des effets du groupe d'intervention sur l'acquisition du clignement des yeux, nous adopterons l'approche de Baron et Kenny pour la médiation statistique basée sur la régression. Dans ce modèle, plusieurs exigences doivent être satisfaites pour prétendre à la médiation statistique. Nous examinerons si le groupe d'intervention est associé à l'acquisition du clignement des yeux, si le groupe d'intervention est associé à des changements dans les biomarqueurs, ainsi que l'étape critique consistant à savoir si l'influence du groupe d'intervention sur l'acquisition du clignement des yeux est réduite ou rendue non statistiquement significative par l'inclusion des changements. aux valeurs des biomarqueurs dans l'analyse de régression.
Évaluer l'effet du traitement NT-020 sur les changements dans les mesures papier-crayon des performances cognitives : une ANOVA 2 (temps ; référence, deux mois) X 2 (groupe ; NT-020, placebo) sera calculée sur chacune des mesures cognitives. les résultats des tests. La présence d'une interaction temporelle du groupe X suggérera que les deux groupes présentent des changements différentiels entre les deux points dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 65 à 85 ans (inclus).
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Anglophone natif.
- Aucun signe de démence (MMSE >=23).
- Chaque sujet doit être prêt à donner son consentement après avoir été informé de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments.
- Tous les sujets doivent être disposés à être surveillés pour l'adéquation de l'apport nutritionnel pendant l'intervention, comme c'est la norme actuelle de la pratique clinique.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments antioxydants à forte dose autres que ceux fournis dans l'essai.
- Antécédents d'allergie connue aux composants des suppléments à l'étude.
- Maladie mentale jugée par l'IP comme empêchant la réussite de l'essai.
- Les personnes dont la langue maternelle n'est pas l'anglais sont exclues de la proposition actuelle car bon nombre des tests cognitifs administrés sont basés sur la langue et sont fortement influencés par la langue maternelle.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NT-020
Les participants ont reçu deux comprimés de NT-020 plus Biovin (formulation exclusive de 900 mg de myrtille, carnosine, thé vert, plus 200 U de vitamine D3, 40 mg de Biovin), l'un à prendre le matin et l'autre le soir.
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L'apport recommandé de NT-020 (NutraStem®) est de deux (2) capsules par jour. Cela comprend la vitamine D3 (2000 UI), BioVin® (40 mg) et le mélange exclusif (900 mg). Cet apport recommandé a été calculé à partir des doses analysées dans la recherche scientifique et basé sur la dose dans le brevet soumis. Description scientifique des ingrédients du produit par dose de 2 capsules Vitamine D3 (sous forme de cholécalciférol) - 2000 UI Extrait de raisin BioVin® - 40 mg Mélange exclusif - 900 mg Extrait de thé vert (Camellia sinensis) Myrtilles sauvages* (fruit entier) Carnosine VitaBlue® Extrait de bleuet sauvage*
Autres ingrédients: Stéarate de magnésium, Cellulose (capsules végétariennes) Ne contient pas de levure, de blé, de maïs, de lait, d'oeuf, de soja, de gluten, de colorant ou d'arôme artificiel, de sucre ajouté, d'amidon ou d'agent de conservation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont pris deux pilules, une le matin et une le soir, dont la taille et la forme correspondaient au composé actif.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retarder le conditionnement des clignements
Délai: Mesuré à la fin de la période d'intervention, soit deux mois après le début du placebo des doses de NT-020
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Les participants seront testés sur le conditionnement classique du clignement des yeux à l'USF Health Byrd Alzheimer's Institute. Les participants recevront 60 essais de conditionnement du clignement des yeux au point de suivi de deux mois. Les participants regardent une vidéo silencieuse divertissante (par exemple, Milo et Otis). La bouffée d'air est délivrée par une buse tenue devant le participant et la latence des clignements est enregistrée. La mesure du résultat est un indice du pourcentage de clignements d'yeux qui sont effectués sur un ton (stimulus conditionné) après la fin de la période d'apprentissage. Le pourcentage peut aller de 0 % (aucun apprentissage conditionné n'a eu lieu) à 100 % (toutes les réponses sont conditionnées ; Woodruff-Pak, D. S. (2001). Le conditionnement classique du clignement des yeux différencie le vieillissement normal de la maladie d'Alzheimer. Science physiologique et comportementale intégrative, 36(2), 87-108.). |
Mesuré à la fin de la période d'intervention, soit deux mois après le début du placebo des doses de NT-020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive
Délai: Mesuré au départ et à deux mois
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Le critère d'évaluation secondaire sera l'amélioration des performances cognitives au cours de la période de suivi de deux mois sur les tests papier-crayon des capacités cognitives.
Le test qui a été utilisé ici est le test Identical Pictures, de la batterie Educational Testing Services (Ekstrom RB, French JW, Harman HH, Dermen D. Manual for kit of factor referenced cognitive tests.
Service de test éducatif, Princeton, NJ, 1976.).
Ce test évalue le nombre d'images que les personnes peuvent associer dans une période de 90 secondes.
Il y a deux essais à 90 secondes et le score maximum est de 48 matchs (le minimum est de 0).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances car les participants sont capables de faire plus de correspondances dans l'intervalle de 90 secondes.
Ce test fournit un indice de vitesse de traitement, la capacité à effectuer une tâche rapidement.
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Mesuré au départ et à deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent J Small, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001021
- 24127 (Autre subvention/numéro de financement: University of South Florida)
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