Wpływ nutraceutyków na pamięć długoterminową

PODSUMOWANIE PLANU STUDIÓW

Proponowane badanie kliniczne jest badaniem fazy II, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, u osób dorosłych w wieku 65-85 lat, u których nie stwierdzono zaburzeń funkcji poznawczych. Łącznie 120 osób zostanie losowo przydzielonych do badania, którego celem będzie ukończenie 100 przedmiotów podlegających ocenie.

Podczas oceny przesiewowej uczestnicy wypełnią formularz świadomej zgody; kwestionariusze dotyczące podstawowych informacji demograficznych, w tym osobistej historii medycznej i alergii na związki lecznicze; test zdolności umysłowych zwany Mini-Mental Status Examination (MMSE); ankieta zdrowotna SF-12; Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) oraz rozpowszechnić instrukcje i formularze do badania diety i kwestionariuszy żołądkowo-jelitowych.

Podczas oceny początkowej/randomizacji personel badawczy (a) potwierdzi kwalifikowalność na podstawie testów przesiewowych; b) zbierać wypełnione kwestionariusze dotyczące diety i przewodu pokarmowego; (c) pobrać krew na CBC/CMP i biomarkery antyoksydacyjne; (d) zestaw testów kognitywnych, w tym Test uczenia się słownictwa słuchowego Reya, Usługa testów edukacyjnych — Test identycznych obrazków, Usługa testów edukacyjnych — Test porównania liczb, Usługa testów edukacyjnych — Test słownictwa, Tworzenie szlaków A i B, Skala inteligencji Wechslera — Test symboli cyfrowych , Skala inteligencji Wechslera - rozpiętość cyfr, płynność liter, płynność kategorii. Pacjenci zostaną jednakowo przydzieleni losowo (n=60 na ramię) do zaślepionego leczenia NT-020 (Natura Therapeutics Nutrastem) lub odpowiedniego placebo, a początkowa dostawa badanego leku zostanie wydana. Uczestnicy otrzymają miesięczny zapas zaślepionego leczenia (n=60/ramię) i otrzymają formularz przyjmowania badanego środka i dziennika objawów. Planowany okres interwencji to 2 miesiące.

W określonych odstępach czasu (tygodnie 1, 3, 5, 7) uczestnicy będą kontaktować się w celu uzyskania informacji na temat prawidłowego podawania suplementu lub placebo, a także oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Po miesiącu (w połowie) uczestnicy wrócą do kampusu, aby (a) pobrać krew na CBC/CMP i biomarkery przeciwutleniaczy, (b) zebrać niewykorzystany suplement diety lub placebo i wypełnić formularz przyjmowania badanego środka i dziennika objawów; (c) zebrać wypełnioną ankietę dietetyczną; (d) dostarczyć uczestnikowi nowy miesięczny zapas suplementu diety lub placebo oraz nowy formularz przyjmowania badanego środka i dziennika objawów.

Pod koniec interwencji (2 miesiące) będziemy (a) pobierać krew na CBC/CMP i biomarkery antyoksydacyjne; (b) zebrać niewykorzystany suplement diety lub placebo i wypełnić formularz przyjmowania badanego środka i dziennika objawów; (c) zebrać wypełnioną ankietę dietetyczną; (d) zestaw testów kognitywnych, w tym Test uczenia się słownictwa słuchowego Reya, Usługa testów edukacyjnych — Test identycznych obrazków, Usługa testów edukacyjnych — Test porównania liczb, Usługa testów edukacyjnych — Test słownictwa, Tworzenie szlaków A i B, Skala inteligencji Wechslera — Test symboli cyfrowych , Skala inteligencji Wechslera - Rozpiętość cyfr, Płynność liter, Płynność kategorii; ; (e) kompletny paradygmat warunkowania mrugania; (f) pełny paradygmat opukiwania w odstępach czasowych; oraz (g) Kwestionariusz zdolności pamięciowych (MAQ-SR);

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie skuteczności akwizycji opóźnionego mrugania między osobami w grupie placebo i grupie interwencyjnej. Inne punkty końcowe obejmują: ocenę bezpieczeństwa NT-020 w proponowanym schemacie dawkowania; badanie wpływu NT-020 na dodatkowe pomiary wydajności poznawczej. Dodatkowym eksploracyjnym punktem końcowym jest zbadanie wyników markerów diagnostycznych w surowicy i moczu (białko C-reaktywne, IL-1B, TNFa) po 2 miesiącach interwencji suplementem diety vs. placebo.

UWAGI STATYSTYCZNE

Projekt badania/punkty końcowe

Główną hipotezą tej fazy II badania klinicznego jest to, że dorośli, którzy otrzymują NT-020, będą wykazywać szybsze nabywanie kondycjonowania opóźnionego mrugania w porównaniu z dorosłymi otrzymującymi placebo.

Wielkość próby/współczynnik naliczania Przewidujemy przebadanie 120 osób, losowanie 100 osób i zakończenie dwumiesięcznego okresu badania przez 88 osób. Zasililiśmy analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla paradygmatu warunkowania mrugania. Moc oszacowano na 0,80 (α = 0,05), zakładając sześć bloków prób podczas akwizycji CR, wielkość efektu f = 0,16 dla interakcji w próbach grupy X i wielkości próby 44 na grupę, przy założeniu wskaźnika utraty 12% w okresie dwóch miesięcy.

Randomizacja i stratyfikacja Podczas wizyty początkowej/randomizacji, przed interwencją pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu metody randomizacji warstwowej z wykorzystaniem internetowego systemu randomizacji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest porównanie nabywania kondycjonowania opóźnionego mrugania między osobami leczonymi NT-020 a placebo. Planowany okres interwencji to dwa miesiące. Wyniki warunkujące mrugnięcie oka zostaną zbadane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA 2 (grupa; NT-020, placebo) X 6 (próba) w celu zbadania różnic w nabywaniu warunkowej odpowiedzi z warunkującego mrugnięcia.

Drugorzędowy(e) punkt(i) końcowy(e) Czy ułatwianie nabywania opóźnionej i śladowej ludzkiej reakcji mrugania oczami w grupie otrzymującej suplementację żywieniową odbywa się za pośrednictwem zmian w markerach antyoksydacyjnych? W celu zbadania mediacji wpływu grupy interwencyjnej na nabywanie mrugnięć, przyjmiemy podejście Barona i Kenny'ego do mediacji statystycznej opartej na regresji. W tym modelu istnieje kilka wymagań, które muszą być spełnione, aby ubiegać się o mediację statystyczną. Zbadamy, czy grupa interwencyjna jest związana z akwizycją mrugnięć, czy grupa interwencyjna jest związana ze zmianami biomarkerów, a także krytycznym krokiem, czy wpływ grupy interwencyjnej na akwizycję mrugnięć jest zmniejszony lub uczyniony statystycznie nieistotnym przez włączenie zmian do wartości biomarkerów w analizie regresji.

Oceń wpływ leczenia NT-020 na zmiany w papierowych i ołówkowych pomiarach wydajności poznawczej: A 2 (czas; punkt wyjściowy, dwa miesiące) X 2 (grupa; NT-020, placebo) ANOVA zostanie obliczona dla każdego z wyniki testu. Obecność interakcji czasowej grupy X będzie sugerować, że dwie grupy wykazują zróżnicowaną zmianę w dwóch punktach czasowych.