Turvallisuus- ja tehotutkimus aktiinisen keratoosin (AK) kentällä kohdistetusta hoidosta fotodynaamisella terapialla (PDT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III, monikeskustutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin kentällä kohdistetussa hoidossa fotodynaamisella terapialla (PDT), kun BF-RhodoLED®-lampun käyttäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- 4–8 kliinisesti vahvistettua aktinista keratoosia (AK) kohdentuu intensiivisiksi lievälle tai kohtalaiselle leesiolle 1–2 kentässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys 5-ALA:lle tai jollekin BF-200 ALA:n aineosalle
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla
- Muiden pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten ihokasvaimien esiintyminen hoitoalueella (esim. pahanlaatuinen melanooma, tyvisolusyöpä (BCC) tai okasolusyöpä (SCC)) viimeisen 4 viikon aikana
- Vahvistettu SCC-diagnoosi edustavan vaurion osalta seulontabiopsialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BF-200 ALA-geeli
Fotodynaaminen hoito BF-RhodoLED:llä yhdessä BF-200 ALA:n kanssa.
|
BF-200 ALA:ta levitettiin 1-2 kentälle, jotka olivat yhteensä noin 20 cm², annettiin kuivua noin 10 minuuttia ja peitettiin okklusiivisella teippimateriaalilla 3 tunnin ajan.
Muut nimet:
Leesioiden puhdistamisen jälkeen koko hoitoalue(t) valaistiin uudella kapeaspektrisellä BF-RhodoLED-lampulla, Biofronteran kehittämällä punaisen valon valonlähteellä (noin 635 nm), kunnes kokonaisvaloannos oli 37 J/cm² (per). käsitelty kenttä) saavutettiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo BF-200 ALA-geeliksi
Fotodynaaminen hoito BF-RhodoLED:llä yhdistettynä nanoemulsiogeelikoostumukseen, joka on samanlainen kuin BF-200 ALA, mutta ilman vaikuttavaa ainetta 5-aminolevuliinihappoa.
|
Leesioiden puhdistamisen jälkeen koko hoitoalue(t) valaistiin uudella kapeaspektrisellä BF-RhodoLED-lampulla, Biofronteran kehittämällä punaisen valon valonlähteellä (noin 635 nm), kunnes kokonaisvaloannos oli 37 J/cm² (per). käsitelty kenttä) saavutettiin.
Muut nimet:
Vertailuvalmiste oli lumelääke (nanoemulsiogeeliformulaatio, joka on samanlainen kuin Investigational Medicinal Product (IMP), mutta ilman vaikuttavaa ainetta).
Plasebo pakattiin, määrättiin kullekin potilaalle ja annettiin samalla tavalla kuin IMP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisvaste 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Kaikki tehokkuusmuuttujat arvioitiin FAS:lle. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja analysoitiin myös PP-populaatiolle. Kaikki alaryhmäanalyysit suoritettiin FAS:lle. Tiedot AK-leesioiden koosta ja asteesta analysoitiin käyttämällä viimeksi siirrettyä havainnointia (LOCF) -lähestymistapaa, mikä vaikutti vasteen arvioimiseen. Koska tutkimuksessa puuttui vähän tietoa, jolla ei ollut oleellista vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin, puuttuvien tietojen herkkyysanalyysejä ei tehty. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli potilaan kokonaisvaste 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen. Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste määriteltiin potilaaksi, jolla kaikki hoidetut aktinisen keratoosin (AK) leesiot poistuivat (Olsen-pistemäärä 0) viimeisen PDT:n jälkeen, eli PDT 1:n jälkeen tai PDT 2:n jälkeen, jos uusintahoito suoritettiin. |
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisvaste 12 viikkoa viimeisen PDT:n (PP) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Kaikki tehokkuusmuuttujat arvioitiin FAS:lle. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja analysoitiin myös PP-populaatiolle. Kaikki alaryhmäanalyysit suoritettiin FAS:lle. Tiedot AK-leesioiden koosta ja asteesta analysoitiin käyttämällä viimeksi siirrettyä havainnointia (LOCF) -lähestymistapaa, mikä vaikutti vasteen arvioimiseen. Koska tutkimuksessa puuttui vähän tietoa, jolla ei ollut oleellista vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin, puuttuvien tietojen herkkyysanalyysejä ei tehty. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli potilaan kokonaisvaste 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen. Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste määriteltiin potilaaksi, jolla kaikki hoidetut AK-leesiot poistuivat (Olsen-pistemäärä 0) viimeisen PDT:n jälkeen, eli PDT 1:n jälkeen tai PDT 2:n jälkeen, jos uusintahoito suoritettiin. |
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan histopatologinen vahvistettu vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Toissijaista varmistusanalyysiä varten testattiin useita paremmuushypoteesia ennalta määritellyssä hierarkkisessa monitestausmenettelyssä, kuten Statistical Analysis Protocollissa (SAP) kuvataan. Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat testattiin tarkasti ennalta määritellyssä järjestyksessä perhekohtaisen virhesuhteen (FWER) varmistamiseksi, ja testausmenettely oli lopetettava, kun ensimmäinen ei-merkittävä testi oli saatu. Varmistusanalyysin tulokset esitetään vahvistavan testausmenettelyn ennalta määrittelemässä järjestyksessä. Potilaan histopatologisen varmistetun vasteen (HCR) arvioinnit perustuivat biopsian tuloksiin, jotka otettiin 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen seulonnassa valitusta edustavasta AK-leesiota. Jos potilaan biopsiatulos paljasti jäännös-AK:n, potilasta pidettiin "ei tyhjennetty" analyysiä varten riippumatta tutkijan kliinisestä arvioinnista. |
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
|
Potilaan täydellinen vaste 12 viikkoa PDT:n jälkeen 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen
|
Toinen keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja hierarkkisessa testimenettelyssä oli potilaan täydellinen vaste (kaikkien hoidettujen AK-leesioiden täydellinen puhdistuma), joka arvioitiin 12 viikon kuluttua PDT 1:stä.
|
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen
|
|
Leesion täydellinen vaste 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Kolmas keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja hierarkkisessa testimenettelyssä oli leesion täydellinen vaste (täysin parantuneet yksittäiset AK-leesiot), joka arvioitiin 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
|
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
|
Potilaan osittainen vaste 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Neljäs keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja hierarkkisessa testimenettelyssä oli potilaan osittainen vaste (määritelty täydelliseksi puhdistumiseksi vähintään 75 %:sta hoidetuista AK-leesioista), joka arvioitiin 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
|
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
|
Leesion kokonaisalueen muutos 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Viides keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja hierarkkisessa testimenettelyssä oli muutos lähtötasosta leesion kokonaispinta-alassa potilasta kohti arvioituna 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
|
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
|
Kokonaiskosmeettinen tulos 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen potilailla, joiden lähtötilanteen kokonaispistemäärä on 0–3
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö arvioi ja kirjasi käsiteltyjen alueiden ihon laadun lähtötasolla ja tutkimuskäynnin lopussa, mukaan lukien ihon pinta, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, täplikäs tai epäsäännöllinen pigmentaatio, arpeutuminen ja atrofia. Käsiteltyjen alueiden visuaalisessa tarkastelussa tutkija koodasi kunkin ihoparametrin intensiteetin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kosmeettisten tulosten arvioinnit perustuivat ihonlaadun arvioinnin summapisteisiin (kaikkien arvioiden summa jokaiselle ihoparametrille) tutkimuskäynnin lopussa (käynti 4 tai käynti 6, jos hoito suoritetaan). Tulos laskettiin 5 pisteen asteikolla "erittäin hyvä" (0) "heikentynyt" (4) perustuen ihon laatuarvioiden muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen (0 = 2 pisteen parannus; 1 = 1 pisteen parannus). 2 = ei muutosta; 3 = 1 piste huonontunut; 4 = vähintään 2 pistettä huonontunut). |
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
|
Kokonaiskosmeettinen tulos 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen potilaille, joiden lähtötilanteen kokonaispistemäärä on 1–3
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö arvioi ja kirjasi käsiteltyjen alueiden ihon laadun lähtötasolla ja tutkimuskäynnin lopussa, mukaan lukien ihon pinta, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, täplikäs tai epäsäännöllinen pigmentaatio, arpeutuminen ja atrofia. Käsiteltyjen alueiden visuaalisessa tarkastelussa tutkija koodasi kunkin ihoparametrin intensiteetin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kosmeettisten tulosten arvioinnit perustuivat ihonlaadun arvioinnin summapisteisiin (kaikkien arvioiden summa jokaiselle ihoparametrille) tutkimuskäynnin lopussa (käynti 4 tai käynti 6, jos hoito suoritetaan). Tulos laskettiin 5 pisteen asteikolla "erittäin hyvä" (0) "heikentynyt" (4) perustuen ihon laatuarvioiden muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen (0 = 2 pisteen parannus; 1 = 1 pisteen parannus). 2 = ei muutosta; 3 = 1 piste huonontunut; 4 = vähintään 2 pistettä huonontunut). |
12 viikkoa PDT 1:n jälkeen tai 12 viikkoa PDT 2:n jälkeen, mikä olisi voinut olla tarpeen, koska kaikki leesiot eivät poistuneet ensimmäisen PDT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan uusiutumistiheys seurannassa (kumulatiivinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden kumulatiivinen lukumäärä, joilla uusiutuminen 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos niitä hoidettiin uudelleen).
Täydellisen vasteen saanut potilas katsottiin toistuvaksi, jos vähintään yksi lähtötason AK-leesio uusiutui seurannan (FU) aikana.
Täydellinen vaste saavutettiin, jos kaikki potilaan hoidetut leesiot poistuivat 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos niitä hoidettiin uudelleen).
Leesiot, jotka toistuvat 6 kuukauden kuluttua (FU1), määriteltiin myös toistuviksi 12 kuukauden seurannassa (FU2).
|
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
|
Leesion uusiutumisprosentti seurannassa (kumulatiivinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusitaan)
|
Kumulatiivinen uusiutumisprosentti AK-leesioiden seurannassa, jotka paranivat 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos niitä hoidettiin uudelleen) ja uusiutuivat 12 kuukauden seurannan aikana.
Leesiot, jotka toistuvat 6 kuukauden kuluttua (FU1), määriteltiin myös toistuviksi 12 kuukauden seurannassa (FU2).
|
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusitaan)
|
|
Ihon laatu seurannassa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
Ihon laadun muutosten esiintymistiheys seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkimushenkilöstö arvioi ja kirjasi käsiteltyjen alueiden ihon laadun lähtötasolla ja seurantakäynnillä (6 kuukautta), mukaan lukien ihon pinta, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, täplikäs tai epäsäännöllinen pigmentaatio, arpeutuminen ja atrofia. Käsiteltyjen alueiden visuaalisessa tarkastelussa tutkija koodasi kunkin ihoparametrin intensiteetin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. |
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
|
Ihon laatu seurannassa (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
Ihon laadun muutosten esiintymistiheys seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkimushenkilöstö arvioi ja kirjasi käsiteltyjen alueiden ihon laadun lähtötasolla ja seurantakäynnillä (12 kuukautta), mukaan lukien ihon pinta, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, täplikäs tai epäsäännöllinen pigmentaatio, arpeutuminen ja atrofia. Käsiteltyjen alueiden visuaalisessa tarkastelussa tutkija koodasi kunkin ihoparametrin intensiteetin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. |
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys seurantaan (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kosmeettiseen kokonaistulokseen arvioitiin 6 kuukauden seurantakäynnillä 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = tyydyttävä, 3 = epätyydyttävä ja 4 = heikentynyt.
Alhaisin arvosana on paras tulos, korkein luokitus on huonoin tulos.
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys seurantaan (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kokonaiskosmeettiseen lopputulokseen arvioitiin 12 kuukauden seurantakäynnillä 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = tyydyttävä, 3 = epätyydyttävä ja 4 = heikentynyt.
Alhaisin arvosana on paras tulos, korkein luokitus on huonoin tulos.
|
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (PDT-1 tai PDT-2, jos uusintahoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Reinhold, Prof. Dr., dermatologisches zentrum Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA-AK-CT007
- 2013-002510-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .