Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine

Sisällyttämiskriteerit:

• 4.2.1 YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ennen kokeeseen ilmoittautumista:

1. Henkilö on ≥ 18 ja ≤ 85-vuotias.
2. Henkilön systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg tyypin 2 diabeetikoilla) kolmen toimistoverenpainelukeman keskiarvon perusteella.
3. Henkilö noudattaa vakaata (maksimaalisen siedetyn annoksen) lääkehoitoa, joka sisältää vähintään 3 verenpainelääkettä vähintään yhden kuukauden ajan (mukaan lukien yksi diureetti), jota odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukauden ajan.
4. Henkilö on pätevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

4.2.2 ANGIOGRAFISEN SISÄLTYMISEN KRITEERIT

1. Henkilöllä on munuaisvaltimot, joiden halkaisija on <2,75 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

2. Henkilöllä on munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon, mukaan lukien:

   1. Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden hoidettava pituus on < 20 mm
   2. Munuaisvaltimoiden ahtauma ≥20 % angiografialla.
   3. Aiemmat munuaisvaltimotoimenpiteet, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi.
   4. Useita munuaisvaltimoita kummassakin munuaisessa.
3. Henkilön eGFR on < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-kaavan laskentaa.
4. Henkilö on ollut yli 1 sairaalahoidossa verenpainekriisin vuoksi viimeisen vuoden aikana.
5. Henkilöllä on ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 135 mmHg.
6. Henkilöllä on ollut > 1 ortostaattinen hypotensio (SBP:n lasku >20 mmHg tai diastolinen verenpaine >10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta) yhdistettynä oireisiin viimeisen vuoden aikana tai seulontaprosessin aikana.
7. Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
8. Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
9. Henkilöllä on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus tai sydän- ja verisuonihoito seuraavan 3 kuukauden aikana.
10. Henkilöllä on tila, joka estää tai häiritsee kykyä saada tarkka verenpainemittaus protokollan määrittämän automaattisen verenpainemittarin avulla (esim. käsivarren halkaisija on liian suuri mansetille, rytmihäiriö, joka häiritsee automaattisen monitorin pulssin tunnistusta ja estää tarkan mittauksen mittaus).
11. Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
12. Henkilöllä on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka osalta verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena.
13. Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia hemofilia tai merkittävä anemia tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä).
14. Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
15. Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.