Nierendenervierung bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck

Einschlusskriterien:

• 4.2.1 ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN

Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Die Person ist ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.
2. Die Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker), basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in der Praxis.
3. Die Person hält sich an ein stabiles Medikamentenschema (maximal verträgliche Dosis), das mindestens 1 Monat lang 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich eines Diuretikums) umfasst und voraussichtlich mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wird.
4. Die Person ist kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

4.2.2 ANGIOGRAPHISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Die Person hat Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von <2,75 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

2. Die Person weist eine Anatomie der Nierenarterie auf, die für eine Behandlung nicht geeignet ist, einschließlich:

   1. Hauptnierenarterien mit einer behandelbaren Länge von <20 mm
   2. Nierenarterienstenose von ≥20 % laut Angiographie.
   3. Eine Vorgeschichte früherer Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation.
   4. Mehrere Hauptnierenarterien in jeder Niere.
3. Die Person hat eine eGFR von < 45 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Formelberechnung.
4. Die Person hatte im vergangenen Jahr mehr als eine Krankenhauseinweisung wegen einer hypertensiven Krise.
5. Die Person verfügt über eine ambulante Blutdrucküberwachung mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-SBP von <135 mmHg.
6. Die Person hat > ​​1 Episode(n) einer orthostatischen Hypotonie (Reduktion des SBP um > 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) um > 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen) in Verbindung mit Symptomen innerhalb des letzten Jahres oder während des Screening-Prozesses gehabt.
7. Bei Schlafapnoe benötigt die Person neben der nächtlichen Atemunterstützung eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung.
8. Die Person leidet an primärer pulmonaler Hypertonie.
9. Die Person hat in den nächsten 3 Monaten eine Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff geplant oder geplant.
10. Die Person hat einen Zustand, der die Möglichkeit einer genauen Blutdruckmessung mit dem protokollspezifizierten automatischen Blutdruckmessgerät verhindert oder beeinträchtigt (z. B. Armdurchmesser zu groß für die Manschette, Arrhythmie, die die Pulsmessung des automatischen Messgeräts beeinträchtigt und eine genaue Messung verhindert). Messung).
11. Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
12. Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen werden würde.
13. Die Person leidet unter einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
14. Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
15. Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.