Denervazione renale in pazienti con pressione sanguigna incontrollata

Criterio di inclusione:

• 4.2.1 CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione prima dell'arruolamento nello studio:

1. L'individuo ha un'età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
2. L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg per i diabetici di tipo 2) basata su una media di 3 letture della pressione sanguigna in ufficio.
3. L'individuo aderisce a un regime farmacologico stabile (dose massima tollerata) che include 3 o più farmaci antipertensivi per almeno 1 mese (incluso un diuretico) che dovrebbe essere mantenuto per almeno 6 mesi.
4. L'individuo è competente e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

4.2.2 CRITERI DI INCLUSIONE ANGIOGRAFICA

1. L'individuo ha le arterie renali principali che misurano <2,75 mm di diametro.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di firmare il consenso informato scritto.

2. L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:

   1. Principali arterie renali con lunghezza trattabile <20 mm
   2. Stenosi dell'arteria renale ≥20% mediante angiografia.
   3. Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent.
   4. Più arterie renali principali in entrambi i reni.
3. L'individuo ha un eGFR di < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo della formula MDRD.
4. L'individuo ha avuto > 1 ricovero ospedaliero per una crisi ipertensiva nell'ultimo anno.
5. L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 SBP medio <135 mmHg.
6. L'individuo ha > 1 episodio(i) di ipotensione ortostatica (riduzione della SBP di >20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica (DBP) di >10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta) associata a sintomi nell'ultimo anno o durante il processo di screening.
7. L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
8. L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
9. L'individuo ha programmato o pianificato un intervento chirurgico o un intervento cardiovascolare nei prossimi 3 mesi.
10. L'individuo ha una condizione che proibirebbe o interferirebbe con la capacità di ottenere una misurazione accurata della pressione sanguigna utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna specificato dal protocollo (ad es., diametro del braccio troppo grande per il bracciale, aritmia che interferisce con il rilevamento automatico del polso del monitor e impedisce un'accurata misura).
11. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
12. L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
13. L'individuo ha una condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia o anemia significativa o aritmie come la fibrillazione atriale).
14. L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
15. L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.