Denervación renal en pacientes con presión arterial no controlada

Criterios de inclusión:

• 4.2.1 CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión antes de la inscripción en el ensayo:

1. El individuo tiene ≥ 18 y ≤ 85 años de edad.
2. El individuo tiene una presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para diabéticos tipo 2) según un promedio de 3 lecturas de presión arterial en el consultorio.
3. El individuo se adhiere a un régimen farmacológico estable (dosis máxima tolerada) que incluye 3 o más medicamentos antihipertensivos durante al menos 1 mes (incluido un diurético) que se espera que se mantenga durante al menos 6 meses.
4. El individuo es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.

4.2.2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN ANGIOGRAFICOS

1. El individuo tiene arterias renales principales que miden <2,75 mm de diámetro.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.

2. El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, lo que incluye:

   1. Principales arterias renales con <20 mm de longitud tratable
   2. Estenosis de la arteria renal ≥20% por angiografía.
   3. Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent.
   4. Múltiples arterias renales principales en cualquiera de los riñones.
3. El individuo tiene una TFGe de < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo de la fórmula MDRD.
4. El individuo ha tenido >1 hospitalización por una crisis hipertensiva en el último año.
5. El individuo tiene un monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas promedio de PAS <135 mmHg.
6. El individuo tiene > 1 episodio(s) de hipotensión ortostática (reducción de la PAS de >20 mmHg o de la presión arterial diastólica (PAD) de >10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie) junto con síntomas en el último año o durante el proceso de detección.
7. El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
8. El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
9. El individuo tiene programada o planeada una cirugía o una intervención cardiovascular en los próximos 3 meses.
10. El individuo tiene una condición que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial utilizando el monitor de presión arterial automático especificado en el protocolo (p. ej., diámetro del brazo demasiado grande para el manguito, arritmia que interfiere con la detección del pulso del monitor automático y prohíbe una medición).
11. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.
12. El individuo tiene una enfermedad cardiaca valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
13. El individuo tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia, o anemia significativa, o arritmias como la fibrilación auricular).
14. El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
15. El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.