Denervação Renal em Pacientes com Pressão Arterial Descontrolada

Critério de inclusão:

• 4.2.1 CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão antes da inscrição no estudo:

1. Indivíduo tem ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade.
2. O indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para diabéticos tipo 2) com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial no consultório.
3. O indivíduo está aderindo a um regime medicamentoso estável (dose máxima tolerada) incluindo 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 1 mês (incluindo um diurético) que deve ser mantido por pelo menos 6 meses.
4. O indivíduo é competente e está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

4.2.2 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ANGIOGRÁFICA

1. O indivíduo tem artérias renais principais medindo <2,75 mm de diâmetro.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito.

2. O indivíduo tem anatomia da artéria renal que não é elegível para tratamento, incluindo:

   1. Artérias renais principais com <20 mm de comprimento tratável
   2. Estenose da artéria renal ≥20% pela angiografia.
   3. Uma história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent.
   4. Múltiplas artérias renais principais em qualquer rim.
3. O indivíduo tem um eGFR de < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo da fórmula MDRD.
4. Indivíduo teve >1 internação hospitalar por crise hipertensiva no último ano.
5. O indivíduo tem uma PAS média de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial <135 mmHg.
6. O indivíduo tem > 1 episódio(s) de hipotensão ortostática (redução da PAS de > 20 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) de > 10 mmHg em 3 minutos de pé) juntamente com sintomas no último ano ou durante o processo de triagem.
7. O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
8. O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
9. O indivíduo agendou ou planejou cirurgia ou intervenção cardiovascular nos próximos 3 meses.
10. O indivíduo tem uma condição que proibiria ou interferiria na capacidade de obter uma medição precisa da pressão arterial usando o monitor automático de pressão arterial especificado pelo protocolo (por exemplo, diâmetro do braço muito grande para o manguito, arritmia que interfere na detecção de pulso do monitor automático e proíbe uma medição precisa medição).
11. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
12. O indivíduo tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
13. O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia ou anemia significativa ou arritmias, como fibrilação atrial).
14. O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
15. O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.