Odnerwienie nerek u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi

Kryteria przyjęcia:

• 4.2.1 OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia przed włączeniem do badania:

1. Osoba ma ≥ 18 i ≤ 85 lat.
2. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg w przypadku cukrzycy typu 2) na podstawie średniej z 3 odczytów ciśnienia krwi w gabinecie.
3. Osoba przestrzega stabilnego (maksymalnie tolerowanej dawki) schematu leczenia obejmującego 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc (w tym jeden lek moczopędny), który powinien być utrzymany przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Osoba jest kompetentna i chętna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

4.2.2 ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA

1. Osobnik ma główne tętnice nerkowe o średnicy <2,75 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości podpisania pisemnej świadomej zgody.

2. Osoba ma anatomię tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia, w tym:

   1. Główne tętnice nerkowe o długości możliwej do leczenia <20 mm
   2. Zwężenie tętnicy nerkowej ≥20% w badaniu angiograficznym.
   3. Historia wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania.
   4. Wiele głównych tętnic nerkowych w obu nerkach.
3. Osoba ma eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, stosując obliczenie formuły MDRD.
4. Osoba miała >1 przyjęcie do szpitala z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatniego roku.
5. Osoba ma ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi 24-godzinne średnie SBP <135 mmHg.
6. Osoba ma > 1 epizod(y) niedociśnienia ortostatycznego (obniżenie SBP o >20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >10 mmHg w ciągu 3 minut od stania) w połączeniu z objawami w ciągu ostatniego roku lub w trakcie procesu przesiewowego.
7. Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
8. Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
9. Osoba ma zaplanowaną lub zaplanowaną operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
10. Osoba cierpi na schorzenie, które uniemożliwia lub koliduje z możliwością uzyskania dokładnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza określonego w protokole (np. średnica ramienia zbyt duża w stosunku do mankietu, arytmia, która zakłóca automatyczne wykrywanie tętna przez monitor i uniemożliwia dokładne pomiar).
11. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
12. Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
13. Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak trombocytopenia , hemofilia lub znaczna niedokrwistość lub arytmie, takie jak migotanie przedsionków).
14. Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
15. Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.