Renální denervace u pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem

Kritéria pro zařazení:

• 4.2.1 OBECNÁ KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci je ≥ 18 a ≤ 85 let.
2. Jednotlivec má systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg pro diabetiky 2. typu) na základě průměrně 3 měření krevního tlaku v ordinaci.
3. Jedinec dodržuje stabilní (maximálně tolerovanou dávku) lékový režim zahrnující 3 nebo více antihypertenzních léků po dobu alespoň 1 měsíce (včetně jednoho diuretika), u kterého se očekává, že bude udržován po dobu alespoň 6 měsíců.
4. Jednotlivec je kompetentní a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

4.2.2 KRITÉRIA ANGIOGRAFICKÉHO ZAČLENĚNÍ

1. Jedinec má hlavní renální tepny o průměru <2,75 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

2. Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:

   1. Hlavní renální tepny s léčitelnou délkou < 20 mm
   2. Stenóza renální arterie ≥ 20 % podle angiografie.
   3. Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování.
   4. Více hlavních renálních tepen v obou ledvinách.
3. Jednotlivec má eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu vzorce MDRD.
4. Jednotlivec měl za poslední rok více než 1 hospitalizaci pro hypertenzní krizi.
5. Jednotlivec má ambulantní monitorování krevního tlaku 24 hodin v průměru SBP <135 mmHg.
6. Jednotlivec má > 1 epizodu ortostatické hypotenze (snížení SBP > 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) > 10 mm Hg během 3 minut od postavení) spolu s příznaky během posledního roku nebo během screeningového procesu.
7. Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
8. Jedinec má primární plicní hypertenzi.
9. Jednotlivec má naplánovanou nebo plánovanou operaci nebo kardiovaskulární intervenci v příštích 3 měsících.
10. Jednotlivec má stav, který by znemožňoval nebo narušoval schopnost získat přesné měření krevního tlaku pomocí protokolem specifikovaného automatického monitoru krevního tlaku (např. průměr paže příliš velký pro manžetu, arytmie, která narušuje automatické snímání pulzu monitoru a znemožňuje přesné měření měření).
11. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
12. Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
13. Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
14. Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
15. Jednotlivec je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.