Renale denervatie bij patiënten met ongecontroleerde bloeddruk

Inclusiecriteria:

• 4.2.1 ALGEMENE INSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek:

1. Individu is ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
2. De persoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg voor diabetes type 2) op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen op kantoor.
3. Individu houdt zich aan een stabiel (maximaal getolereerde dosis) medicatieregime inclusief 3 of meer antihypertensiva gedurende ten minste 1 maand (inclusief één diureticum) dat naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden zal worden gehandhaafd.
4. Individu is bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

4.2.2 ANGIOGRAFISCHE INSLUITINGSCRITERIA

1. De persoon heeft hoofdnierslagaders met een diameter van <2,75 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

2. Individu heeft een anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling, waaronder:

   1. Hoofdnierslagaders met behandelbare lengte <20 mm
   2. Nierarteriestenose van ≥20% door angiografie.
   3. Een voorgeschiedenis van eerdere interventie van de nierslagader, waaronder ballonangioplastiek of stenting.
   4. Meerdere nierslagaders in beide nieren.
3. Individu heeft een eGFR van < 45mL/min/1.73m2, met behulp van de MDRD-formuleberekening.
4. Persoon heeft in het afgelopen jaar >1 ziekenhuisopname gehad voor een hypertensieve crisis.
5. Individu heeft een ambulante bloeddrukmeting 24-uurs gemiddelde SBP <135 mmHg.
6. Individu heeft > 1 episode(n) van orthostatische hypotensie (verlaging van SBP van >20 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van >10 mmHg binnen 3 minuten na staan) in combinatie met symptomen in het afgelopen jaar of tijdens het screeningproces.
7. Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
8. Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
9. Individu heeft geplande of geplande operatie of cardiovasculaire interventie in de komende 3 maanden.
10. De persoon heeft een aandoening die het verkrijgen van een nauwkeurige bloeddrukmeting met behulp van de door het protocol gespecificeerde automatische bloeddrukmeter verhindert of belemmert (bijv. armdiameter te groot voor de manchet, aritmie die de automatische hartslagwaarneming van de monitor verstoort en een nauwkeurige meting).
11. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
12. Individu heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd.
13. Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie of significante bloedarmoede, of aritmieën zoals atriumfibrilleren).
14. De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
15. Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie.