Почечная денервация у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением
3 января 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
ОБЛУЧЕНИЕ ПОЧЕЧНОЙ АРТЕРИИ ДЛЯ СИМПАТИЧЕСКОЙ ДЕНЕРВАЦИИ ПОЧКИ У БОЛЬНЫХ РЕЗИСТЕНТНОЙ АРТЕРИЕЙ
Почки являются важным регулятором артериального давления. Предыдущие исследования показали, что нарушение нервов (денервация) почек может успешно снизить артериальное давление. В прошлом одним из методов, который использовался для лечения сильного высокого кровяного давления, была хирургическая процедура по перерезанию этих нервов. Однако эта операция больше не проводится.
Другой подход к разрушению этих нервов заключается в использовании системы Beta-Cath 3.5F для доставки небольшого количества излучения в зону лечения. Система Beta-Cath 3.5F (Novoste) в настоящее время одобрена в Соединенных Штатах для доставки ионной дозовой терапии к повторным сужениям, которые образуются в коронарных артериях сердца. В этом исследовании оценивается безопасность лечения пациентов с помощью системы Beta-Cath 3.5F (Novoste) для денервации нервов вокруг почки, чтобы помочь контролировать артериальное давление у пациентов с неконтролируемой гипертонией.
- Брахитерапия почечной артерии с источником бета-излучения безопасна.
- Брахитерапия почечной артерии с источником бета-излучения может снизить систолическое/диастолическое артериальное давление за счет механизма почечной денервации в течение 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 4.2.1 ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения до регистрации в испытании:
- Возраст человека ≥ 18 и ≤ 85 лет.
- У человека систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. (≥ 150 мм рт. ст. для диабетиков 2 типа) на основе среднего значения 3 показаний артериального давления в офисе.
- Пациент придерживается стабильного (максимально переносимая доза) режима приема лекарств, включающего 3 или более антигипертензивных препаратов в течение не менее 1 месяца (включая один диуретик), который, как ожидается, будет поддерживаться в течение не менее 6 месяцев.
- Человек дееспособен и готов дать информированное согласие на участие в исследовании.
4.2.2 АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
1. У человека основные почечные артерии диаметром <2,75 мм.
Критерий исключения:
- Невозможность подписать письменное информированное согласие.
Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения, включая:
- Главные почечные артерии с излечимой длиной <20 мм
- Стеноз почечной артерии ≥20% по данным ангиографии.
- История предшествующего вмешательства на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование.
- Множественные основные почечные артерии в обеих почках.
- Индивидуум имеет рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет формулы MDRD.
- Индивидуум имел > 1 госпитализацию по поводу гипертонического криза в течение последнего года.
- Индивидуум имеет амбулаторное мониторирование артериального давления в среднем за 24 часа САД<135 мм рт.ст.
- У человека было > 1 эпизода ортостатической гипотензии (снижение САД > 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления (ДАД) > 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния) в сочетании с симптомами в течение последнего года или во время процесса скрининга.
- Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
- У человека первичная легочная гипертензия.
- Человек запланировал или запланировал операцию или сердечно-сосудистое вмешательство в течение следующих 3 месяцев.
- Индивид имеет состояние, которое препятствует или мешает возможности получить точное измерение артериального давления с помощью указанного в протоколе автоматического тонометра (например, диаметр руки слишком велик для манжеты, аритмия, которая мешает автоматическому измерению пульса монитором и препятствует точному измерению артериального давления). измерение).
- Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
- У человека гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца, при котором снижение артериального давления считается опасным.
- У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия или значительная анемия или аритмии, такие как мерцательная аритмия).
- Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
- В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза облучения 25 Гр
• 25 Гр: во время процедуры почечной денервации субъекты получат дозу бета-излучения 25 Гр.
Субъекты должны поддерживать базовый уровень антигипертензивных препаратов и будут проходить последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Почечная денервация выполняется с использованием Beta-Cath 3.5F для доставки дозы облучения 25 Гр в почечную артерию.
|
|
Активный компаратор: Доза облучения 50 Гр
• 50 Гр: во время процедуры почечной денервации субъекты получат дозу бета-излучения 50 Гр.
Субъекты должны поддерживать базовый уровень антигипертензивных препаратов и будут проходить последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Почечная денервация выполняется с использованием Beta-Cath 3.5F для доставки дозы облучения 50 Гр в почечную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасная брахитерапия почечной артерии с источником бета-излучения — это любая необходимость вмешательства на почечной артерии для лечения повреждения почечной артерии, вызванного катетером облучения, в течение 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности для брахитерапии почечной артерии с источником бета-излучения является любая потребность во вмешательстве в почечную артерию для лечения повреждения почечной артерии, вызванного катетером облучения, в течение 6 месяцев.
|
до 6 месяцев после процедуры
|
|
Эффективность - брахитерапия почечной артерии с источником бета-излучения - снижение систолического и диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. через шесть месяцев после процедуры.
Временное ограничение: до 6 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности брахитерапии почечной артерии с источником бета-излучения является снижение систолического и диастолического артериального давления на ≥10 мм рт. ст. через шесть месяцев после процедуры.
|
до 6 месяцев после процедуры
|
|
Ангиографический
Временное ограничение: до 6 месяцев после процедуры
|
Ангиографическая конечная точка определяется как поздняя потеря в течение 6 месяцев с помощью автономной количественной коронарной ангиографии (QCA).
|
до 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на кровяное давление
Временное ограничение: до 6 месяцев после процедуры
|
Краткосрочные эффекты брахитерапии почечных артерий на артериальное давление
|
до 6 месяцев после процедуры
|
|
Безопасная диссекция или перфорация почечной артерии, требующая вмешательства, и особенно серьезные осложнения в паху.
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
|
Острая процедурная безопасность; расслоение или перфорация почечной артерии, требующие вмешательства, особенно серьезные осложнения в паху.
|
до 24 месяцев после процедуры
|
|
рСКФ или новый стеноз
Временное ограничение: до 6 месяцев после процедуры
|
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >25% или новый стеноз почечной артерии >60%, подтвержденный ангиограммой через шесть месяцев после процедуры брахитерапии почечной артерии.
|
до 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
|
Любые изменения, внесенные в режим лечения артериального давления пациентов в течение 24 месяцев. Конкретно,
|
до 24 месяцев после процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
|
Частота любых серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 24 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Renal Denervation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .