Renal denervering hos patienter med ukontrolleret blodtryk

Inklusionskriterier:

• 4.2.1 GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier før tilmelding til forsøget:

1. Personen er ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Individet har et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for type 2 diabetikere) baseret på et gennemsnit af 3 kontorblodtryksmålinger.
3. Individet overholder et stabilt (maksimalt tolereret dosis) lægemiddelregime inklusive 3 eller flere antihypertensive lægemidler i mindst 1 måned (inklusive et diuretikum), som forventes at blive vedligeholdt i mindst 6 måneder.
4. Individet er kompetent og villig til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget.

4.2.2 ANGIOGRAFISKE INKLUSIONSKRITERIER

1. Individet har hovednyrearterier, der måler <2,75 mm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

2. Individet har nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling, herunder:

   1. Hovednyrearterier med <20 mm behandlingsbar længde
   2. Nyrearteriestenose på ≥20 % ved angiografi.
   3. En historie med tidligere nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik eller stenting.
   4. Flere hovednyrearterier i begge nyrer.
3. Individet har en eGFR på < 45mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-formelberegningen.
4. Individet har haft >1 hospitalsindlæggelse for en hypertensiv krise inden for det seneste år.
5. Individet har en ambulant blodtryksmonitorering 24 timers gennemsnitlig SBP <135 mmHg.
6. Individet har haft > 1 episode(r) af ortostatisk hypotension (reduktion af SBP på >20 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på >10 mmHg inden for 3 minutter efter at have stået op) kombineret med symptomer inden for det seneste år eller under screeningsprocessen.
7. Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
8. Individet har primær pulmonal hypertension.
9. Individet har planlagt eller planlagt operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 3 måneder.
10. Individet har en tilstand, der vil forhindre eller forstyrre evnen til at opnå en nøjagtig blodtryksmåling ved hjælp af den protokolspecificerede automatiske blodtryksmåler (f.eks. armdiameter for stor til manchetten, arytmi, der forstyrrer den automatiske monitors pulsføling og forhindrer en nøjagtig måling).
11. Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.
12. Individet har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig.
13. Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitet (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni hæmofili eller signifikant anæmi eller arytmier såsom atrieflimren).
14. Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
15. Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.