Njurdenervering hos patienter med okontrollerat blodtryck

Inklusionskriterier:

• 4.2.1 ALLMÄNNA INKLUSIONSKRITERIER

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier innan de registreras i provet:

1. Individen är ≥ 18 och ≤ 85 år.
2. Individen har ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg för typ 2-diabetiker) baserat på i genomsnitt tre kontorsblodtrycksavläsningar.
3. Individen följer en stabil (maximalt tolererad dos) läkemedelsregim inklusive 3 eller fler antihypertensiva läkemedel i minst 1 månad (inklusive ett diuretikum) som förväntas bibehållas i minst 6 månader.
4. Individen är kompetent och villig att ge informerat samtycke för att delta i prövningen.

4.2.2 ANGIOGRAFISKA INKLUSIONSKRITERIER

1. Individen har huvudnjurartärer som mäter <2,75 mm i diameter.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke.

2. Individen har njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling inklusive:

   1. Huvudnjurartärer med <20 mm behandlingsbar längd
   2. Njurartärstenos på ≥20 % genom angiografi.
   3. En historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stenting.
   4. Flera huvudnjurartärer i båda njurarna.
3. Individ har ett eGFR på < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-formelberäkningen.
4. En person har haft >1 sjukhusinläggning för en hypertensiv kris under det senaste året.
5. Individen har en ambulatorisk blodtrycksövervakning 24 timmars genomsnittlig SBP <135 mmHg.
6. Individen har haft > 1 episode(r) av ortostatisk hypotoni (sänkning av SBP på >20 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) på >10 mmHg inom 3 minuter efter att han har stått upp) i kombination med symtom under det senaste året eller under screeningsprocessen.
7. Individen behöver kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
8. Individen har primär pulmonell hypertoni.
9. Individen har planerat eller planerat operation eller kardiovaskulär intervention under de kommande 3 månaderna.
10. Individen har ett tillstånd som skulle förbjuda eller störa förmågan att erhålla en korrekt blodtrycksmätning med den protokollspecificerade automatiska blodtrycksmätaren (t.ex. armdiameter för stor för manschetten, arytmi som stör den automatiska monitorns pulsavkänning och förbjuder en exakt mått).
11. Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
12. En person har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken sänkning av blodtrycket skulle anses vara farlig.
13. Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni hemofili eller signifikant anemi, eller arytmier såsom förmaksflimmer).
14. Individen har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
15. Individen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.