Renal denervering hos pasienter med ukontrollert blodtrykk

Inklusjonskriterier:

• 4.2.1 GENERELLE INKLUDERINGSKRITERIER

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier før påmelding til prøveperioden:

1. Individet er ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Individet har et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for type 2 diabetikere) basert på et gjennomsnitt på 3 kontorblodtrykksmålinger.
3. Individet følger et stabilt (maksimalt tolerert dose) medikamentregime inkludert 3 eller flere antihypertensive medisiner i minst 1 måned (inkludert ett vanndrivende middel) som forventes å opprettholdes i minst 6 måneder.
4. Individet er kompetent og villig til å gi informert samtykke til å delta i prøven.

4.2.2 ANGIOGRAFISKE INKLUSJONSKRITERIER

1. Individet har hovednyrearterier som måler <2,75 mm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.

2. Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert:

   1. Hovednyrearterier med <20 mm behandlingsbar lengde
   2. Nyrearteriestenose på ≥20 % ved angiografi.
   3. En historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting.
   4. Flere hovednyrearterier i begge nyrene.
3. Individet har en eGFR på < 45mL/min/1,73m2, ved å bruke MDRD-formelberegningen.
4. Individet har hatt >1 sykehusinnleggelse for en hypertensiv krise i løpet av det siste året.
5. Individet har en ambulant blodtrykksovervåking 24 timers gjennomsnittlig SBP <135 mmHg.
6. Individet har hatt > 1 episode(r) med ortostatisk hypotensjon (reduksjon av SBP på >20 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på >10 mmHg innen 3 minutter etter stående) kombinert med symptomer i løpet av det siste året eller under screeningsprosessen.
7. Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
8. Individet har primær pulmonal hypertensjon.
9. Individet har planlagt eller planlagt operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 3 månedene.
10. Individet har en tilstand som vil hindre eller forstyrre evnen til å oppnå en nøyaktig blodtrykksmåling ved bruk av den protokollspesifiserte automatiske blodtrykksmåleren (f.eks. armdiameter for stor for mansjetten, arytmi som forstyrrer den automatiske monitorens pulsføling og forbyr en nøyaktig mål).
11. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid.
12. Individet har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykk vil anses som farlig.
13. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni , hemofili eller betydelig anemi, eller arytmier som atrieflimmer).
14. Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
15. Individet er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter.