SP2086:n teho ja turvallisuus monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus SP2086:lla hoidettujen tyypin 2 diabetespotilaiden tehosta ja turvallisuudesta
SP2086 on uusi dipeptidi1-peptidaasi (DPP)-4:n inhibiittori.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SP2086:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinimonoterapiaa saavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaita on hoidettu ruokavaliolla/harjoittelulla vähintään 3 kuukautta
- 7,5 % ≤HbA1C ≤11,0 % seulonnassa, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % sisäänajon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaalla on ollut ketoasidoosi
- Potilaalla on aiemmin ollut vaikea tajuton hypoglykemoosi
- Potilaalla on ollut akuutti ja krooninen haimatulehdus tai haimavaurio, joka voi johtaa suureen haimatulehduksen riskiin
- Potilaalla on ollut dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, jatkuvuus ja kliininen
- Potilaalla on ollut hypertensio, ja verenpainelääkityksen jälkeen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Potilaalla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, alaniiniaminotransferaasi >2×UNL, aspartaattiaminotransferaasi >2×normaalin yläraja (UNL)；kokonaisbilirubiini >2×UNL； kreatiniini>1,5 mg/dl (mies, 132,6 μmol/l) ，> 1,4 mg/dl (nainen, 123,8 μmol/l)
- Potilaalla on vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus tai hoito, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaalla on vakavia hematologisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka johtavat hemolysoitumiseen ja punasolujen epävakauteen (malaria, hemolyyttinen anemia, esim.
- Potilaalla on muita hormonaalisia sairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyperkortisolia, moninkertaista endokriinistä neoplasiaa ja niin edelleen
- Potilaalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: SP2086 50 mg b.i.d
|
|
|
KOKEELLISTA: SP2086 100 mg q.d.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Hemoglobiini A1C) viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia
|
lähtötaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 määritellään viikko 24 FPG miinus viikko 0 FPG
|
Viikot 0-24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (2 tunnin PMG) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikolla 24 2 tunnin PMG miinus viikko 0 2 tunnin PMG
|
Viikot 0-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alle (<) 6,5 % tai < 7 % HbA1c-tason
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 52 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Muutos lähtötasosta viikolla 52 määritellään viikko 104 FPG miinus viikko 0 FPG
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lipidissä viikoilla 4, 8, 12, 24, 38, 52
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12, 24, 38, 52
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-SP2086-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .