Эффективность и безопасность SP2086 в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
22 октября 2013 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности пациентов с диабетом 2 типа, получавших лечение SP2086.
SP2086 представляет собой новый ингибитор дипептиды1 пептидазы (ДПП)-4.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности SP2086 в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при монотерапии метформином с неадекватным гликемическим контролем, получающих диету и физические упражнения в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- Пациенты лечились диетой / физическими упражнениями не менее 3 месяцев.
- 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% при скрининге, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% после обкатки
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- У пациента в анамнезе кетоацидоз
- У пациента в анамнезе тяжелый бессознательный гипогликемоз.
- У пациента в анамнезе острый и хронический панкреатит или повреждение поджелудочной железы, что может привести к высокому риску панкреатита.
- У пациента в анамнезе декомпенсированная сердечная недостаточность (III и IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, персистенция и клинические проявления.
- У пациента в анамнезе гипертония, и после антигипертензивного лечения систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
- У пациента тяжелое заболевание печени или почек, аланинаминотрансфераза >2×ВНЛ, аспартатаминотрансфераза >2×ВНЛ, общий билирубин >2×ВНЛ, креатинин >1,5. мг/дл (мужской, 132,6 мкмоль/л) ，>1,4 мг/дл (женщины, 123,8 мкмоль/л)
- У пациента тяжелое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта или лечение, которое может повлиять на всасывание лекарств, например, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
- У пациента тяжелые гематологические заболевания или другие заболевания, приводящие к гемолизу и нестабильности эритроцитов (например, малярия, гемолитическая анемия).
- У пациента есть другие эндокринные заболевания, например гипертиреоз, гипотиреоз, гиперкортицизм, множественная эндокринная неоплазия и т. д.
- У пациента в анамнезе злокачественное новообразование
- Пациент имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SP2086 50 мг два раза в день
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SP2086 100 мг 1 раз в сутки
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на 24 неделе минус процент A1C на неделе 0.
|
исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 определяется как ГП на неделе 24 минус ГП на неделе 0.
|
Недели 0-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (2-часовая ПМГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 определяется как 2-часовая PMG на 24-й неделе минус 2-часовая PMG на неделе 0.
|
Недели 0-24
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее (<) 6,5% или <7%
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 52-й неделе
Временное ограничение: неделя 52
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на неделе 52 минус процент A1C на неделе 0.
|
неделя 52
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе определяется как 104-я неделя ГП минус неделя 0 ГПН.
|
неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов на 4, 8, 12, 24, 38, 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 38, 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-SP2086-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .