Werkzaamheid en veiligheid van SP2086 als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2
• Patiënten zijn ten minste 3 maanden behandeld met dieet/beweging
• 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% bij screening,7,0% ≤HbA1C ≤10,5% na inlopen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ketoacidose
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige onbewuste hypoglykemie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute en chronische pancreatitis of pancreasbeschadiging die kan leiden tot een hoog risico op pancreatitis
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III en IV), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, persistentie en klinische
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hypertensie en na behandeling met antihypertensiva systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
• Patiënt heeft een ernstige lever- of nierziekte, alanineaminotransferase >2×UNL, aspartaataminotransferase >2×upper normal limit(UNL), totaal bilirubine >2×UNL, creatinine>1,5 mg/dL (Man, 132.6μmol/L) ，> 1,4 mg / dL (vrouwelijk, 123,8 μmol / L)
• Patiënt heeft een ernstige chronische gastro-intestinale ziekte of therapie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals gastro-intestinale chirurgie
• Patiënt heeft ernstige hematologische aandoeningen of andere ziekten die leiden tot hemolyse en onstabiele rode bloedcellen (malaria, hemolytische anemie, bijv.)
• Patiënt heeft andere endocriene ziekten, bijvoorbeeld hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypercortisolisme, meervoudige endocriene neoplasie enzovoort
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik