Effekten og sikkerheten til SP2086 som monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
• Pasienter har behandlet med diett/trening i minst 3 måneder
• 7,5 % ≤HbA1C ≤11,0 % ved screening, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % etter innkjøring

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere hatt diabetes mellitus type 1
• Pasienten har tidligere hatt ketoacidose
• Pasienten har en historie med alvorlig bevisstløs hypoglykemose
• Pasienten har en historie med akutt og kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelskade som kan føre til høy risiko for pankreatitt
• Pasienten har tidligere dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, persistens og klinisk
• Pasienten har en historie med hypertensjon, og etter antihypertensiv behandling, systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
• Pasienten har alvorlig lever- eller nyresykdom, alaninaminotransferase >2×UNL, aspartataminotransferase >2×øvre normalgrense(UNL)；total bilirubin>2×UNL； kreatinin>1,5 mg/dL (hann, 132,6 μmol/L) ，>1,4 mg/dL (hun, 123,8 μmol/L)
• Pasienten har alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom eller behandling som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel gastrointestinal kirurgi
• Pasienten har alvorlige hematologiske sykdommer eller andre sykdommer som fører til hemolyse og ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, hemolytisk anemi)
• Pasienten har andre endokrine sykdommer, for eksempel hypertyreose、hypotyreose、hyperkortisolisme、multippel endokrin neoplasi og så videre
• Pasienten har en historie med malignitet
• Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk