Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SP2086 hatékonysága és biztonságossága monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2013. október 22. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat az SP2086-tal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságának eléréséhez

Az SP2086 egy új dipeptid-1 peptidáz (DPP)-4 inhibitor. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SP2086 hatékonyságát és biztonságosságát monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metformin monoterápiában részesülő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő, diétával és testmozgással 3 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
  • A betegeket legalább 3 hónapig diétával/tornával kezelték
  • 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% szűréskor, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% bejáratás után

Kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel
  • A beteg anamnézisében ketoacidózis szerepel
  • A betegnek súlyos eszméletlen hipoglikémózisa volt
  • A páciens akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladása vagy hasnyálmirigy-sérülése szerepel, ami a hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázatához vezethet
  • A beteg anamnézisében dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály), instabil angina, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, perzisztencia és klinikai
  • A beteg anamnézisében magas vérnyomás szerepel, és vérnyomáscsökkentő kezelést követően a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
  • A beteg súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, alanin-aminotranszferáz >2×UNL, aszpartát-aminotranszferáz >2×normál felső határ (UNL)；összbilirubin>2×UNL； kreatinin>1,5 mg/dl (férfi, 132,6 μmol/L) ，>1,4 mg/dl (női, 123,8 μmol/l)
  • A beteg súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, vagy olyan terápiában szenved, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, például gyomor-bélrendszeri műtét
  • A beteg súlyos hematológiai vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely hemolízishez és a vörösvértestek instabillá tételéhez vezet (malária, hemolitikus anémia, pl.
  • A beteg egyéb endokrin betegségekben szenved, például hyperthyreosis, hypothyreosis, hypercortisolism, multiplex endokrin neoplasia és így tovább
  • A beteg anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel
  • A beteg anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
  • Indítási időszak: szájon át szedhető placebo tabletta naponta kétszer 2 héten keresztül
  • A fázis: placebo orális tabletta naponta kétszer 24 héten keresztül
  • B fázis: SP2086 50 mg b.i.d vagy SP2086 100 mg q.d. 28 hétig
KÍSÉRLETI: SP2086 50 mg b.i.d
Drog: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Bevezető időszak: placebo naponta kétszer 2 hétig
  • A fázis: SP2086 50 mg b.i.d 24 hétig
  • B fázis: SP2086 50 mg b.i.d 28 hétig
KÍSÉRLETI: SP2086 100 mg q.d.
Drog: SP2086 100 mg q.d.
  • Bevezető időszak: placebo naponta kétszer 2 hétig
  • A fázis: SP2086 100 mg q.d. 24 hétig
  • B fázis: SP2086 100 mg q.d. 28 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (Hemoglobin A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: alapállapot, 24. hét
Az A1C-t százalékban mérjük. Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 24. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot
alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Hét 0-24
A 24. heti kiindulási értékhez viszonyított változás a 24. hét FPG mínusz a 0. hét FPG-je.
Hét 0-24
Változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni 2 órás glükózban (2 órás PMG) a 24. héten
Időkeret: Hét 0-24
A 24. heti kiindulási értékhez viszonyított változás a 24. hét 2 órás PMG mínusz 0. hét 2 órás PMG
Hét 0-24
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kevesebb, mint (<) 6,5% vagy <7% HbA1c szintet értek el
Időkeret: hét 24
hét 24
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az A1C-t százalékban mérjük. Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az 52. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 104. hét FPG mínusz a 0. hét FPG-je.
52. hét
A lipidszint változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 24., 38., 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 38., 52. hét
4., 8., 12., 24., 38., 52. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 24., 38., 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 38., 52. hét
4., 8., 12., 24., 38., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-SP2086-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel