Effekt och säkerhet av SP2086 som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus
• Patienter har behandlats med diet/motion i minst 3 månader
• 7,5 % ≤HbA1C ≤11,0 % vid screening, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % efter inkörning

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare haft typ 1-diabetes mellitus
• Patienten har tidigare haft ketoacidos
• Patienten har en historia av allvarlig omedveten hypoglykemos
• Patienten har en historia av akut och kronisk pankreatit eller pankreatisk skada som kan leda till hög risk för pankreatit
• Patienten har tidigare dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, persistens och klinisk
• Patienten har en historia av hypertoni och efter antihypertensiv behandling, systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
• Patienten har svår lever- eller njursjukdom, alaninaminotransferas >2×UNL, aspartataminotransferas >2×övre normalgräns (UNL)；total bilirubin>2×UNL； kreatinin>1,5 mg/dL (man, 132,6 μmol/L) ，>1,4 mg/dL (hona, 123,8 μmol/L)
• Patienten har allvarlig kronisk gastrointestinal sjukdom eller behandling som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom gastrointestinal kirurgi
• Patienten har allvarliga hematologiska sjukdomar eller andra sjukdomar som leder till hemolysering och instabila röda blodkroppar (malaria, hemolytisk anemi t.ex.)
• Patienten har andra endokrina sjukdomar, till exempel hypertyreos、hypotyreos、hyperkortisolism、multipel endokrin neoplasi och så vidare
• Patienten har tidigare haft malignitet
• Patienten har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk