Wirksamkeit und Sicherheit von SP2086 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
• Die Patienten wurden mindestens 3 Monate lang mit Diät/Bewegung behandelt
• 7,5 % ≤ HbA1C ≤ 11,0 % beim Screening, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % nach dem Einlaufen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in der Vorgeschichte Diabetes mellitus Typ 1
• Der Patient hat eine Ketoazidose in der Vorgeschichte
• Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine schwere unbewusste Hypoglykämie
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine akute und chronische Pankreatitis oder eine Pankreasverletzung, die zu einem hohen Pankreatitisrisiko führen kann
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, persistierender und klinischer Erkrankung
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nach blutdrucksenkender Behandlung einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg
• Der Patient hat eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Alaninaminotransferase >2×UNL, Aspartataminotransferase >2×obere Normalgrenze (UNL); Gesamtbilirubin >2×UNL; Kreatinin >1,5 mg/dl (männlich, 132,6 μmol/l) ， > 1,4 mg/dL (weiblich ， 123,8 μmol/L)
• Der Patient leidet an einer schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankung oder an einer Therapie, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Magen-Darm-Operation
• Der Patient hat schwere hämatologische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die zu Hämolyse und Instabilität der roten Blutkörperchen führen (z. B. Malaria, hämolytische Anämie).
• Der Patient hat andere endokrine Erkrankungen, zum Beispiel Hyperthyreose, Hypothyreose, Hyperkortisolismus, multiple endokrine Neoplasie und so weiter
• Der Patient hat eine bösartige Vorgeschichte
• Der Patient hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch