Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SP2086 som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes

22. oktober 2013 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase III-studie for at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​SP2086-behandlede type 2-diabetespatienter

SP2086 er en ny dipeptidy1-peptidase(DPP)-4-hæmmere. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SP2086 som monoterapi hos patienter med type 2 diabetes mellitus i metformin monoterapi, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol behandlet med diæt og motion i 3 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Patienter har behandlet med diæt/motion i mindst 3 måneder
  • 7,5 % ≤HbA1C ≤11,0 % ved screening, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % efter indkøring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft type 1-diabetes mellitus
  • Patienten har tidligere haft ketoacidose
  • Patienten har tidligere haft alvorlig bevidstløs hypoglykæmose
  • Patienten har en historie med akut og kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelskade, der kan føre til høj risiko for pancreatitis
  • Patienten har tidligere haft dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, persistens og klinisk
  • Patienten har tidligere haft hypertension, og efter antihypertensiv behandling er systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Patienten har alvorlig lever- eller nyresygdom, alaninaminotransferase >2×UNL, aspartataminotransferase >2×øvre normalgrænse(UNL)；total bilirubin>2×UNL； kreatinin>1,5 mg/dL (Han, 132,6 μmol/L) ，>1,4 mg/dL (hun, 123,8 μmol/L)
  • Patienten har alvorlig kronisk mave-tarmsygdom eller behandling, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastrointestinal kirurgi
  • Patienten har alvorlige hæmatologiske sygdomme eller andre sygdomme, der fører til hæmolyse og ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, hæmolytisk anæmi)
  • Patienten har andre endokrine sygdomme, for eksempel hyperthyroidisme、hypothyroidisme、hypercortisolisme、multiple endokrin neoplasi og så videre
  • Patienten har tidligere haft malignitet
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
  • Kør i perioden: orale tabletter med placebo to gange dagligt i 2 uger
  • Fase A: orale tabletter med placebo to gange dagligt i 24 uger
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d eller SP2086 100 mg q.d. i 28 uger
EKSPERIMENTEL: SP2086 50 mg b.i.d
Medicin: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Indkøringsperiode: placebo to gange dagligt i 2 uger
  • Fase A:SP2086 50 mg b.i.d i 24 uger
  • Fase B:SP2086 50 mg b.i.d i 28 uger
EKSPERIMENTEL: SP2086 100 mg q.d.
Medicin: SP2086 100 mg q.d.
  • Indkøringsperiode: placebo to gange dagligt i 2 uger
  • Fase A: SP2086 100 mg q.d. i 24 uger
  • Fase B: SP2086 100 mg q.d. i 28 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 24
Tidsramme: baseline, uge ​​24
A1C måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 24 A1C procent minus uge 0 A1C procent
baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Uge 0-24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som Uge 24 FPG minus Uge 0 FPG
Uge 0-24
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (2-timers PMG) i uge 24
Tidsramme: Uge 0-24
Ændring fra baseline ved uge 24 er defineret som uge 24 2-timers PMG minus uge 0 2-timers PMG
Uge 0-24
Procentdel af deltagere, der opnår mindre end (<) 6,5 % eller <7 % HbA1c-niveauer
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændring fra baseline i A1C i uge 52
Tidsramme: uge 52
A1C måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 52 A1C procent minus uge 0 A1C procent
uge 52
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: uge 52
Ændring fra baseline i uge 52 er defineret som Uge 104 FPG minus Uge 0 FPG
uge 52
Ændring fra baseline i lipid i uge 4, 8, 12, 24, 38, 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 38, 52
Uge 4, 8, 12, 24, 38, 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4,8,12, 24, 38, 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 38, 52
Uge 4, 8, 12, 24, 38, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-SP2086-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner