SP2086 作为 2 型糖尿病患者单一疗法的疗效和安全性
2013年10月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，以评估 SP2086 治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
SP2086 是一种新的二肽 1 肽酶 (DPP)-4 抑制剂。
本研究旨在评估 SP2086 作为单药治疗二甲双胍单药治疗 3 个月血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 2 型糖尿病的患者
- 患者接受饮食/运动治疗至少 3 个月
- 筛选时 7.5% ≤HbA1C ≤11.0%，7.0% 磨合后≤HbA1C≤10.5%
排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史
- 患者有酮症酸中毒史
- 患者有严重的无意识低血糖病史
- 患者有急慢性胰腺炎病史或胰腺损伤可能导致胰腺炎高危
- 患者有失代偿性心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、持续性和临床症状的病史
- 患者既往有高血压病史，降压治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 患者有严重肝肾疾病，谷丙转氨酶>2×UNL，谷草转氨酶>2×正常上限（UNL）；总胆红素>2×UNL；肌酐>1.5 mg/dL (男性,132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(女性，123.8μmol/L)
- 患者患有严重的慢性胃肠道疾病或可能影响药物吸收的治疗，如胃肠道手术
- 患者患有严重的血液病或其他导致溶血和红细胞不稳定的疾病（疟疾、溶血性贫血等）
- 患者有其他内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌腺瘤等
- 患者有恶性肿瘤病史
- 患者有酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：SP2086 50 毫克 b.i.d
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实验性的：SP2086 100 毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周 HbA1c（血红蛋白 A1C）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比
|
基线，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：0-24 周
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第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周 FPG 减去第 0 周 FPG
|
0-24 周
|
|
第 24 周时餐后 2 小时血糖 (2-hr PMG) 相对于基线的变化
大体时间：0-24 周
|
第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周 2 小时 PMG 减去第 0 周 2 小时 PMG
|
0-24 周
|
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HbA1c 水平低于 (<) 6.5% 或 <7% 的参与者百分比
大体时间：周24
|
周24
|
|
|
第 52 周 A1C 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
|
A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 52 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比
|
第 52 周
|
|
第 52 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
|
第 52 周相对于基线的变化定义为第 104 周 FPG 减去第 0 周 FPG
|
第 52 周
|
|
第 4、8、12、24、38、52 周血脂相对于基线的变化
大体时间：第4、8、12、24、38、52周
|
第4、8、12、24、38、52周
|
|
|
第 4、8、12、24、38、52 周体重相对于基线的变化
大体时间：第4、8、12、24、38、52周
|
第4、8、12、24、38、52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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