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Efficacia e sicurezza di SP2086 come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2

22 ottobre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III per accedere all'efficacia e alla sicurezza dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con SP2086

SP2086 è un nuovo inibitore della dipeptidi1 peptidasi (DPP) -4. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di SP2086 come monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina che hanno un controllo glicemico inadeguato trattati con dieta ed esercizio fisico per 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • I pazienti sono stati trattati con dieta/esercizio fisico per almeno 3 mesi
  • 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% allo screening, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% dopo il rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1
  • Il paziente ha una storia di chetoacidosi
  • Il paziente ha una storia di grave ipoglicemosi inconscia
  • Il paziente ha una storia di pancreatite acuta e cronica o lesione pancreatica che può portare ad un alto rischio di pancreatite
  • Il paziente ha una storia di scompenso cardiaco scompensato (classe NYHA III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, persistenza e
  • Il paziente ha una storia di ipertensione e, dopo trattamento antipertensivo, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • Il paziente ha una grave malattia epatica o renale, alanina aminotransferasi > 2 × UNL, Aspartato aminotransferasi > 2 × limite superiore normale (UNL) ； bilirubina totale > 2 × UNL ； creatinina > 1,5 mg/dL (Maschile, 132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(Femmina，123.8μmol/L)
  • Il paziente ha una grave malattia gastrointestinale cronica o una terapia che può influenzare l'assorbimento del farmaco, come la chirurgia gastrointestinale
  • Il paziente ha gravi malattie ematologiche o altre malattie che portano a emolisi e globuli rossi instabili (malaria, anemia emolitica, ad es.)
  • Il paziente ha altre malattie endocrine, ad esempio ipertiroidismo、ipotiroidismo、ipercortisolismo、neoplasia endocrina multipla e così via
  • Il paziente ha una storia di malignità
  • Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
  • Esegui in periodo ：compresse orali di Placebo due volte al giorno per 2 settimane
  • Fase A: compresse orali di Placebo due volte al giorno per 24 settimane
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d o SP2086 100 mg q.d. per 28 settimane
SPERIMENTALE: SP2086 50 mg b.i.d
Droga: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Periodo di run-in: placebo due volte al giorno per 2 settimane
  • Fase A:SP2086 50 mg b.i.d per 24 settimane
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d per 28 settimane
SPERIMENTALE: SP2086 100 mg q.d.
Droga: SP2086 100 mg q.d.
  • Periodo di rodaggio: placebo due volte al giorno per 2 settimane
  • Fase A: SP2086 100 mg q.d. per 24 settimane
  • Fase B: SP2086 100 mg q.d. per 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 24
A1C è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 24 meno la percentuale di A1C alla settimana 0
basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 0-24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come FPG alla settimana 24 meno FPG alla settimana 0
Settimane 0-24
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PMG a 2 ore) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 0-24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come PMG di 2 ore alla settimana 24 meno PMG di 2 ore alla settimana 0
Settimane 0-24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori a (<) 6,5% o <7%
Lasso di tempo: settimana24
settimana24
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
A1C è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 52 meno la percentuale di A1C alla settimana 0
settimana 52
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
La variazione rispetto al basale alla settimana 52 è definita come FPG alla settimana 104 meno FPG alla settimana 0
settimana 52
Variazione rispetto al basale nei lipidi alla settimana 4、8、12、24、38、52
Lasso di tempo: Settimana 4、8、12、24、38、52
Settimana 4、8、12、24、38、52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4,8,12、24、38、52
Lasso di tempo: Settimana 4、8、12、24、38、52
Settimana 4、8、12、24、38、52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-SP2086-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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