Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SP2086 w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 października 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych SP2086

SP2086 to nowy inhibitor peptydazy dipeptydy1 (DPP)-4. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SP2086 w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii z niedostateczną kontrolą glikemii leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • Pacjenci byli leczeni dietą/ćwiczeniami przez co najmniej 3 miesiące
  • 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% podczas badania przesiewowego, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% po docieraniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1
  • Pacjent ma historię kwasicy ketonowej
  • Pacjent ma historię ciężkiej nieprzytomnej hipoglikemii
  • Pacjent ma w wywiadzie ostre i przewlekłe zapalenie trzustki lub uszkodzenie trzustki, które może prowadzić do wysokiego ryzyka zapalenia trzustki
  • U pacjenta występowała w wywiadzie zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, przetrwała i kliniczna
  • Pacjent ma historię nadciśnienia tętniczego, a po leczeniu hipotensyjnym skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek, aminotransferaza alaninowa >2×UNL, aminotransferaza asparaginianowa >2×górna granica normy (UNL), bilirubina całkowita >2×UNL, kreatynina >1,5 mg/dl (mężczyźni, 132,6 μmol/l) ，> 1,4 mg/dl (kobieta, 123,8 μmol/l)
  • Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego lub leczenie, które może wpływać na wchłanianie leku, takie jak operacja przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma ciężkie choroby hematologiczne lub inne choroby prowadzące do hemolizy i niestabilności czerwonych krwinek (malaria, niedokrwistość hemolityczna, np.)
  • Pacjent ma inne choroby endokrynologiczne, na przykład nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolizm, liczne nowotwory wewnątrzwydzielnicze i tak dalej
  • Pacjent ma historię złośliwości
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
  • Uruchom w okresie: doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
  • Faza A: doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
  • Faza B: SP2086 50 mg 2 razy dziennie lub SP2086 100 mg 1 raz dziennie przez 28 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SP2086 50 mg dwa razy dziennie
Lek: SP2086 50 mg dwa razy dziennie
  • Okres wstępny: placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
  • Faza A: SP2086 50 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
  • Faza B: SP2086 50 mg dwa razy dziennie przez 28 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SP2086 100 mg q.d.
Lek: SP2086 100 mg q.d.
  • Okres wstępny: placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
  • Faza A: SP2086 100 mg q.d. przez 24 tygodnie
  • Faza B: SP2086 100 mg qd. przez 28 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
HbA1C mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 24 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0
linia wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0
Tygodnie 0-24
Zmiana od wartości początkowej 2-godzinnego stężenia glukozy po posiłku (2-godz. PMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako 2-godz. PMG w 24. tygodniu minus 2-godz. PMG w tygodniu 0
Tygodnie 0-24
Odsetek uczestników osiągających poziomy HbA1c poniżej (<) 6,5% lub <7%
Ramy czasowe: tydzień24
tydzień24
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
HbA1C mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 52 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0
tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 104. tygodniu minus tydzień 0 FPG
tydzień 52
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 8, 12, 24, 38, 52
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52
Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12, 24, 38, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52
Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-SP2086-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj