Eficacia y seguridad de SP2086 como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
• Los pacientes han tratado con dieta/ejercicio al menos 3 meses
• 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% en la selección, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5 % después del rodaje

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
• El paciente tiene antecedentes de cetoacidosis.
• El paciente tiene antecedentes de hipoglucemia inconsciente grave
• El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda y crónica o lesión pancreática que puede conducir a un alto riesgo de pancreatitis
• El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III y IV), angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, persistencia y clínica
• El paciente tiene antecedentes de hipertensión y, después del tratamiento antihipertensivo, presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
• El paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave, alanina aminotransferasa > 2 × UNL, aspartato aminotransferasa > 2 × límite superior normal (UNL); bilirrubina total > 2 × UNL; creatinina > 1,5 mg/dl (hombre, 132,6 μmol/l) ，>1,4 mg/dl (mujer, 123,8 μmol/l)
• El paciente tiene una enfermedad gastrointestinal crónica grave o una terapia que puede afectar la absorción del fármaco, como una cirugía gastrointestinal
• El paciente tiene enfermedades hematológicas graves u otras enfermedades que provocan hemolisis y glóbulos rojos inestables (malaria, anemia hemolítica, por ejemplo)
• El paciente tiene otras enfermedades endocrinas, por ejemplo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipercortisolismo, neoplasia endocrina múltiple, etc.
• El paciente tiene antecedentes de malignidad
• El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas