Eficácia e segurança do SP2086 como monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2
22 de outubro de 2013 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase III para acessar a eficácia e a segurança de pacientes com diabetes tipo 2 tratados com SP2086
SP2086 é um novo inibidor de dipeptidy1 peptidase (DPP)-4.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do SP2086 como monoterapia em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina que apresentam controle glicêmico inadequado tratados com dieta e exercícios por 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
- Os pacientes foram tratados com dieta/exercício por pelo menos 3 meses
- 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% na triagem, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% após run-in
Critério de exclusão:
- Paciente tem histórico de diabetes mellitus tipo 1
- Paciente tem histórico de cetoacidose
- O paciente tem história de hipoglicemia inconsciente grave
- O paciente tem história de pancreatite aguda e crônica ou lesão pancreática que pode levar a alto risco de pancreatite
- Paciente tem história de insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III e IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, persistência e quadro clínico
- Paciente tem histórico de hipertensão e, após tratamento anti-hipertensivo, pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- O paciente tem doença hepática ou renal grave, alanina aminotransferase >2×UNL, Aspartato aminotransferase >2×limite superior normal (UNL)；bilirrubina total >2×UNL； creatinina>1,5 mg/dL (masculino, 132,6 μmol/L) ，>1,4 mg/dL (feminino, 123,8 μmol/L)
- O paciente tem doença gastrointestinal crônica grave ou terapia que pode afetar a absorção do medicamento, como cirurgia gastrointestinal
- O paciente tem doenças hematológicas graves ou outras doenças que levam a hemólise e glóbulos vermelhos instáveis (malária, anemia hemolítica, por exemplo).
- O paciente tem outras doenças endócrinas, por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipercortisolismo, neoplasia endócrina múltipla e assim por diante
- Paciente tem história de malignidade
- O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: SP2086 50 mg b.i.d
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EXPERIMENTAL: SP2086 100 mg q.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 24
Prazo: linha de base, semana 24
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A1C é medido como uma porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 24 menos o percentual de A1C da semana 0
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linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Semanas 0-24
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A alteração da linha de base na semana 24 é definida como semana 24 FPG menos semana 0 FPG
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Semanas 0-24
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Alteração da linha de base na glicose pós-refeição de 2 horas (PMG de 2 horas) na semana 24
Prazo: Semanas 0-24
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A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como Semana 24 PMG de 2 horas menos Semana 0 PMG de 2 horas
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Semanas 0-24
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis de HbA1c inferiores a (<) 6,5% ou <7%
Prazo: semana24
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semana24
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Mudança da linha de base em A1C na semana 52
Prazo: semana 52
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A1C é medido como uma porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 52 menos o percentual de A1C da semana 0
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semana 52
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Mudança da linha de base em FPG na semana 52
Prazo: semana 52
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A alteração da linha de base na semana 52 é definida como semana 104 FPG menos semana 0 FPG
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semana 52
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Mudança da linha de base em lipídios na semana 4、8、12、24、38、52
Prazo: Semana 4、8、12、24、38、52
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Semana 4、8、12、24、38、52
|
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 4,8,12、24、38、52
Prazo: Semana 4、8、12、24、38、52
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Semana 4、8、12、24、38、52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-SP2086-301
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