Selkeän näön tutkimus
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia
Satunnaistettu laserablaatiokoe erittäin oireisille kelluville
Lasiaiset ovat pieniä, sameita, soluryppyjä, jotka näkyvät muuten kirkkaassa nesteessä (lasiaisessa), joka täyttää 3/4 silmän takaosasta.
Kelluvat johtuvat yleensä silmäsairauksista, kuten posterior lasiaisen irtoaminen (PVD), lasiaisen synereesi ja asteroidihyaloosi.
Vaikka näitä oireita pidetään luonteeltaan fysiologisina, ne voivat olla monille potilaille huomattavaa haittaa, mikä vaikuttaa olennaiseen toimintaan.
Tutkijat haluavat arvioida kelluntahoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on erittäin oireenmukaisia kelluntahousuja käyttämällä FDA:n hyväksymiä nanosekunnin infrapuna-yttrium-alumiinigranaattilasereita (YAG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu yli 2 kuukautta kestänyt oireinen kellunta
- Halukkaita jatkamaan interventiota
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Diagnosoitu lasiaisen takaosan irtoaminen
- Hyväksy 1 %:n komplikaatioriski
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias
- Onko korkea likinäkö (yli -6 dioptria)
- Hänellä on monokulaarinen näkö
- Diagnoosi asteroidihyaloosi
- Diagnosoitu akuutti kelluntakipu (alle kaksi kuukautta ja saattaa parantua spontaanisti)
- Sarveiskalvossa tai linssissä on sameutta tai väliaineen sameutta, joka voi häiritä hoitoa
- Onko hänellä jokin samanaikainen silmäsairaus tai -patologia
- Hänellä on kohonnut silmänpaine (IOP) tai hänellä on silmänpainetta alentava lääke
- Siinä on kellukkeita, joiden katsotaan vaativan yli viisi hoitokertaa, jolloin kirurginen interventio on paras hoitokurssi
- Siinä on kellukkeet, joihin ei pääse nykyisillä lasereilla ja linsseillä
- Siinä on kellukkeet, jotka sijaitsevat alle 2 mm:n etäisyydellä kiteisestä linssistä tai verkkokalvosta
- Verkkokalvon repeämiä tai verkkokalvon irtoamista on todettu alkutarkastuksessa tai verkkokalvon irtauma korjaantui viimeisen kahden vuoden aikana
- Hänellä on psykiatrisia ongelmia, jotka voivat uusiutua tai pahentua
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laserkäsitelty
Laser suuntaa laserin lasiaisen opasiteettiin.
Laserin tehoa säädetään välillä 0,3-12 millijoulea (mJ) ja päätepisteenä on laserin aiheuttama optinen hajoaminen ja pienen kaasukuplan muodostuminen 50 % ajasta.
Hoidolla pyritään vähentämään tai poistamaan oireenmukaisia kellukkeita näköakselilla.
Jokainen hoitokerta on rajoitettu 300 lasersovellukseen.
Osallistujia hoidetaan jatkuvien oireiden perusteella enintään 5 istunnon ajan
|
|
|
Huijausvertailija: Ei Käsitelty
|
Laser asetetaan arvoon 0,3 millijoulea (mJ).
Linssin keskellä on noin 1 cm:n 100 % absorboiva suodatin (musta täplä).
Kaikki laserin tähtäyssäteet sijoitetaan 1 cm:n suodattimen sisään.
Laseria levitetään 0,3 mJ:n teholla absorboivaan mustaan täplään (100 % tiheyssuodatin), jotta saadaan aikaan realistinen hoitomuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laserhoidon tehokkuus mitataan näöntarkkuuden paranemisella ja kellujakohtaisella Visual Function Questionnairella (VFQ).
Aikaikkuna: viimeisen hoitokerran jälkeen (noin 5 päivää)
|
viimeisen hoitokerran jälkeen (noin 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden lukumäärä laserkäsitellyissä silmissä verrattuna hoitamattomiin silmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Mei Young, MASc, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-01836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .