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Klare Vision-Studie

20. April 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Randomisierte Studie zur Laserablation bei hochsymptomatischen Floatern

Glaskörpertrübungen sind winzige, trübe Zellklumpen, die in der ansonsten klaren Flüssigkeit (Glaskörper) erscheinen, die die hinteren 3/4 des Auges ausfüllt. Floater werden häufig durch Augenerkrankungen wie hintere Glaskörperablösung (PVD), Glaskörpersynerese und Asteroidenhyalose verursacht. Obwohl diese Symptome ihrer Natur nach als physiologisch angesehen werden, können sie für viele Patienten, die wesentliche Aktivitäten beeinträchtigen, von erheblicher Unannehmlichkeit sein. Die Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der Floater-Behandlung bei Patienten mit stark symptomatischen Floater unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Nanosekunden-Infrarot-Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Lasers bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei denen symptomatische Floater diagnostiziert wurden, die länger als 2 Monate andauern
  • Bereit, mit der Intervention fortzufahren
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnostiziert mit hinterer Glaskörperabhebung
  • Akzeptieren Sie ein Komplikationsrisiko von 1 %

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahren
  • Ist hochgradig kurzsichtig (größer als -6 Dioptrien)
  • Hat einäugiges Sehen
  • Asteroidenhyalose diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit akutem Auftreten von Floater (weniger als zwei Monate und kann spontan verschwinden)
  • Hat Hornhaut- oder Linsentrübungen oder jegliche Medientrübung, die die Behandlung beeinträchtigen können
  • Hat eine begleitende Augenerkrankung oder -pathologie
  • Hat einen erhöhten Augeninnendruck (IOD) oder nimmt IOD-senkende Medikamente ein
  • Hat Floater, die mehr als fünf Behandlungssitzungen erfordern, wobei ein chirurgischer Eingriff die beste Behandlungsmethode ist
  • Hat Floater, die mit aktuellen Lasern und Linsen nicht zugänglich sind
  • Hat Floater, die weniger als 2 mm von der Augenlinse oder der Netzhaut entfernt sind
  • Bei der ersten Untersuchung wurden Netzhautrisse oder Netzhautablösungen festgestellt oder in den letzten zwei Jahren wurde eine Netzhautablösung repariert
  • Hat psychiatrische Probleme, die wiederkehren oder sich verschlimmern können
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserbehandelt
Der Laser richtet den Laser auf Glaskörpertrübungen. Die Leistung des Lasers wird von 0,3 bis 12 Millijoule (mJ) eingestellt, wobei der Endpunkt der laserinduzierte optische Zusammenbruch und die Erzeugung einer kleinen Gasblase in 50 % der Fälle ist. Die Behandlung versucht, symptomatische Floater in der Sehachse zu reduzieren oder zu eliminieren. Jede Behandlungssitzung ist auf 300 Laseranwendungen begrenzt. Die Teilnehmer werden basierend auf anhaltenden Symptomen für bis zu 5 Sitzungen zurückgezogen
Verfahren: Laserablation von Floatern
Schein-Komparator: Nicht behandelt
Verfahren: Scheinlaserbehandlung
Der Laser wird auf 0,3 Millijoule (mJ) eingestellt. Es wird ein 100 % absorbierender Filter (schwarzer Fleck) von etwa 1 cm zentral auf der Linse platziert. Alle Laserzielstrahlen werden innerhalb des 1-cm-Filters platziert. Der Laser wird mit 0,3 mJ am absorbierenden schwarzen Fleck (100 % Dichtefilter) angewendet, um ein realistisches Behandlungstherapieverfahren zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Laserbehandlung, gemessen anhand der Verbesserung der Sehschärfe und des Floater-spezifischen Visual Function Questionnaire (VFQ).
Zeitfenster: nach der letzten Behandlungssitzung (ca. 5 Tage)
nach der letzten Behandlungssitzung (ca. 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen in den laserbehandelten Augen im Vergleich zu den nicht behandelten Augen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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