명확한 비전 연구
2016년 4월 20일 업데이트: University of British Columbia
증상이 심한 플로터에 대한 레이저 절제의 무작위 시험
유리체 부유물은 눈의 뒤쪽 3/4을 채우는 투명한 체액(유리체)에 나타나는 작고 탁한 세포 덩어리입니다.
부유물은 일반적으로 후유리체 박리(PVD), 유리체 이수 및 소행성 히알로시스와 같은 눈 상태에 의해 발생합니다.
이러한 증상은 본질적으로 생리학적으로 간주되지만 필수적인 활동에 영향을 미치는 많은 환자에게 상당한 불편을 줄 수 있습니다.
연구자들은 FDA 승인을 받은 나노초 적외선 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저를 사용하여 증상이 심한 플로터가 있는 환자에서 플로터 치료의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 지속되는 증상이 있는 부유물 진단을 받은 경우
- 개입을 진행할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 후방 유리체 박리 진단
- 합병증 위험 1% 수용
제외 기준:
- 만 19세 미만
- 고도 근시(-6디옵터 이상)
- 단안시가 있다
- 소행성 hyalosis로 진단
- 부유물의 급성 발병으로 진단됨(2개월 미만이며 자발적으로 없어질 수 있음)
- 치료를 방해할 수 있는 각막 또는 수정체 혼탁 또는 매체 혼탁이 있는 경우
- 수반되는 안구 질환 또는 병리가 있음
- 안압(IOP)이 상승했거나 IOP 강하제를 복용 중입니다.
- 외과 적 개입이 최선의 치료 과정 인 5 회 이상의 치료가 필요한 것으로 간주되는 플로터가 있습니다.
- 현재 레이저 및 렌즈로는 플로터에 접근할 수 없음
- 수정체 또는 망막에서 2mm 미만에 부유물이 있음
- 초기 검사에서 망막 열공 또는 망막 박리가 발견되었거나 최근 2년 이내에 망막 박리 수리 병력이 있는 경우
- 재발하거나 악화될 수 있는 정신과적 문제가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 처리
레이저는 유리체 불투명도로 레이저를 안내합니다.
레이저의 출력은 0.3-12mJ(밀리줄)에서 조정되며 끝점은 레이저 유도 광파괴 및 시간의 50%에서 작은 가스 기포 생성입니다.
치료는 시축에서 증상이 있는 부유물을 감소시키거나 제거하려고 시도할 것입니다.
각 치료 세션은 300개의 레이저 적용으로 제한됩니다.
참가자는 최대 5 세션 동안 지속되는 증상에 따라 후퇴합니다.
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가짜 비교기: 치료되지 않음
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레이저는 0.3mJ(밀리줄)로 설정됩니다.
렌즈 중앙에 약 1cm의 100% 흡수 필터(검은 점)가 있습니다.
모든 레이저 조준 빔은 1cm 필터 내에 배치됩니다.
레이저는 흡광 흑점(100% 밀도 필터)에 0.3mJ로 조사하여 현실적인 치료 요법 절차를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력 및 플로터 특이적 시각 기능 질문지(VFQ)의 개선으로 측정된 레이저 치료의 효능.
기간: 마지막 시술 후(약 5일)
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마지막 시술 후(약 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료하지 않은 눈과 비교하여 레이저 치료를 받은 눈의 합병증 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Mei Young, MASc, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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후방 유리체 박리에 대한 임상 시험
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