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Studio sulla visione chiara

20 aprile 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Prova randomizzata di ablazione laser per corpi mobili altamente sintomatici

I corpi mobili del corpo vitreo sono grumi minuscoli e torbidi di cellule che compaiono nel fluido altrimenti trasparente (vitreo) che riempie i 3/4 posteriori dell'occhio. I corpi mobili sono comunemente causati da condizioni oculari come il distacco vitreo posteriore (PVD), la sineresi vitreale e la ialosi asteroide. Sebbene questi sintomi siano considerati di natura fisiologica, possono essere di notevole disagio per molti pazienti che influenzano le attività essenziali. Gli investigatori desiderano valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei corpi mobili in pazienti con corpi mobili altamente sintomatici utilizzando un laser a granato di ittrio alluminio (YAG) a nanosecondi a infrarossi approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati corpi mobili sintomatici che durano più di 2 mesi
  • Disposto a procedere con l'intervento
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di distacco vitreo posteriore
  • Accetta un rischio dell'1% di complicanze

Criteri di esclusione:

  • Meno di 19 anni
  • È una miope alta (superiore a -6 diottrie)
  • Ha una visione monoculare
  • Diagnosi di ialosi da asteroide
  • Diagnosi di insorgenza acuta di corpi mobili (meno di due mesi e possono risolversi spontaneamente)
  • Presenta opacità corneali o lenticolari o qualsiasi opacità media che possa interferire con il trattamento
  • Ha qualsiasi malattia o patologia oculare concomitante
  • Ha una pressione intraoculare elevata (IOP) o un farmaco per abbassare la IOP
  • Ha corpi mobili che si ritiene richiedano più di cinque sessioni di trattamento, in cui l'intervento chirurgico è il miglior corso di trattamento
  • Ha corpi mobili inaccessibili con i laser e le lenti attuali
  • Ha corpi mobili situati a meno di 2 mm dal cristallino o dalla retina
  • Trovato per avere rotture della retina o distacco della retina all'esame iniziale o ha avuto una storia di riparazione del distacco della retina negli ultimi due anni
  • Ha problemi psichiatrici che possono ripresentarsi o peggiorare
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser trattato
Il laser dirigerà il laser verso le opacità vitreali. La potenza del laser verrà regolata da 0,3 a 12 millijoule (mJ) con il punto finale di rottura ottica indotta dal laser e la produzione di una piccola bolla di gas il 50% delle volte. Il trattamento tenterà di ridurre o eliminare i corpi mobili sintomatici nell'asse visivo. Ogni sessione di trattamento sarà limitata a 300 applicazioni laser. I partecipanti verranno ritirati in base ai sintomi continui per un massimo di 5 sessioni
Procedura: Ablazione laser di corpi mobili
Comparatore fittizio: Non trattato
Procedura: Trattamento laser fittizio
Il laser sarà impostato a 0,3 millijoule (mJ). Ci sarà un filtro assorbente al 100% (punto nero) di circa 1 cm posizionato centralmente sulla lente. Tutti i raggi di puntamento laser verranno posizionati all'interno del filtro da 1 cm. Il laser verrà applicato a 0,3 mJ al punto nero assorbente (filtro di densità al 100%) al fine di creare una procedura terapeutica realistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento laser misurata dal miglioramento dell'acuità visiva e questionario sulla funzione visiva (VFQ) specifico per il galleggiante.
Lasso di tempo: dopo l'ultima seduta di trattamento (circa 5 giorni)
dopo l'ultima seduta di trattamento (circa 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze negli occhi trattati con il laser rispetto agli occhi non trattati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-01836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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