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Estudio de visión clara

20 de abril de 2016 actualizado por: University of British Columbia

Ensayo aleatorizado de ablación con láser para flotadores altamente sintomáticos

Las moscas volantes en el vítreo son pequeños grupos turbios de células que aparecen en el líquido transparente (vítreo) que llena las 3/4 partes posteriores del ojo. Las moscas volantes son comúnmente causadas por afecciones oculares como el desprendimiento vítreo posterior (PVD), la sinéresis vítrea y la hialosis de asteroides. Si bien estos síntomas se consideran de naturaleza fisiológica, pueden ser un inconveniente considerable para muchos pacientes que afectan las actividades esenciales. Los investigadores desean evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de las moscas volantes en pacientes con moscas flotantes muy sintomáticas utilizando láseres infrarrojos de granate de itrio y aluminio (YAG) de nanosegundos aprobados por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con moscas flotantes sintomáticas que duran más de 2 meses
  • Dispuesto a proceder con la intervención
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnosticado con desprendimiento de vítreo posterior
  • Aceptar un 1% de riesgo de complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Menos de 19 años
  • Es un miope alto (más de -6 dioptrías)
  • Tiene visión monocular
  • Diagnosticado con hialosis de asteroides
  • Diagnosticado con aparición aguda de moscas volantes (menos de dos meses y puede desaparecer espontáneamente)
  • Tiene opacidades corneales o lenticulares o cualquier opacidad de los medios que pueda interferir con el tratamiento
  • Tiene alguna enfermedad o patología ocular concomitante.
  • Tiene presión intraocular (PIO) elevada o toma medicación para reducir la PIO
  • Tiene flotadores que se considera que requieren más de cinco sesiones de tratamiento, donde la intervención quirúrgica es el mejor curso de tratamiento.
  • Tiene flotadores inaccesibles con los láseres y lentes actuales
  • Tiene moscas volantes ubicadas a menos de 2 mm del cristalino o la retina.
  • Se encontró que tenía desgarros de retina o desprendimiento de retina en el examen inicial o ha tenido antecedentes de reparación de desprendimiento de retina en los últimos dos años.
  • Tiene problemas psiquiátricos que pueden reaparecer o empeorar
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratado con láser
El láser dirigirá el láser a las opacidades vítreas. La potencia del láser se ajustará de 0,3 a 12 milijulios (mJ) y el punto final será la ruptura óptica inducida por el láser y la producción de una pequeña burbuja de gas el 50 % de las veces. El tratamiento intentará reducir o eliminar las moscas volantes sintomáticas en el eje visual. Cada sesión de tratamiento estará limitada a 300 aplicaciones de láser. Los participantes serán retirados en función de los síntomas continuos durante un máximo de 5 sesiones
Procedimiento: Ablación láser de flotadores
Comparador falso: Sin tratar
Procedimiento: Tratamiento con láser simulado
El láser se establecerá en 0,3 milijulios (mJ). Habrá un filtro 100% absorbente (punto negro) de aproximadamente 1 cm colocado en el centro de la lente. Todos los haces de puntería láser se colocarán dentro del filtro de 1 cm. El láser se aplicará a 0,3 mJ en el punto negro de absorción (filtro de densidad del 100%) para crear un procedimiento de terapia de tratamiento realista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con láser medida por la mejora de la agudeza visual y el Cuestionario de Función Visual (VFQ) específico para flotadores.
Periodo de tiempo: después de la última sesión de tratamiento (aproximadamente 5 días)
después de la última sesión de tratamiento (aproximadamente 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de complicaciones en los ojos tratados con láser en comparación con los ojos no tratados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Director de estudio: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H13-01836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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